Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0910 Epratuzumab, cytarabina i klofarabina w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną

3 października 2017 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S0910, Badanie fazy II epratuzumabu (NSC-716711) w skojarzeniu z cytarabiną i klofarabiną u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorami komórek B z ujemnym Ph-ujemnym

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak epratuzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina i klofarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie epratuzumabu razem z cytarabiną i klofarabiną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania epratuzumabu razem z cytarabiną i klofarabiną w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Aby sprawdzić, czy odsetek całkowitej remisji (CR) (CR i niecałkowitej CR) u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną prekursorową ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową jest wystarczająco wysoki po leczeniu cytarabiną, klofarabiną i epratuzumabem, aby uzasadnić dalsze badania.
  • Aby oszacować częstość i nasilenie toksyczności związanej ze schematem dawkowania cytarabiny, klofarabiny i epratuzumabu zastosowanym w tym badaniu.
  • Wstępne zbadanie wpływu korelatów laboratoryjnych (minimalna choroba resztkowa po leczeniu) i czynników cytogenetycznych na rokowanie w tej populacji pacjentów. (Nie podano tutaj ze względu na ograniczone dane MRD)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 1-5, klofarabinę IV przez 1 godzinę w dniach 2-6 i epratuzumab IV przez co najmniej 1 godzinę w dniach 7, 14, 21 i 28 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność*.

UWAGA: * Profilaktyczne dooponowe podanie metotreksatu jest wymagane u pacjentów w wieku < 22 lat i jest zalecane (ale nie wymagane) u pacjentów w wieku ≥ 22 lat.

Próbki krwi, próbki szpiku kostnego i/lub próbki tkanki nowotworowej mogą być pobierane do dalszej analizy laboratoryjnej.

Pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie corocznie przez 3 lata (do 5 lat po rejestracji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Morfologicznie potwierdzona ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorów komórek B (ALL) (bez komórek T)

    • Musi mieć dowody choroby w szpiku kostnym lub krwi obwodowej

      • Należy wykonać immunofenotypowanie krwi lub limfoblastów szpiku w celu określenia linii (komórki B, komórki T lub komórki mieszane B/T)
      • Musi mieć ≥ 5% limfoblastów obecnych we krwi lub szpiku kostnym
      • Co najmniej 20% limfoblastów szpiku i/lub krwi obwodowej musi być CD22+ według cytometrii przepływowej

        • Dozwolona jest koekspresja antygenów mieloidalnych (CD13 i CD33).
      • Pacjenci z tylko chorobą pozaszpikową bez zajęcia szpiku kostnego lub krwi nie kwalifikują się
  • Choroba z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph).

    • Pacjenci z nieznanym statusem Ph na podstawie cytogenetyki lub FISH i nieznanym statusem BCR/ABL na podstawie PCR kwalifikują się do rejestracji w badaniu, ale muszą zostać usunięci z badanej terapii, jeśli po rejestracji badania wykryją Ph+ lub BCR/ABL+
  • Oporny na standardowy schemat indukcji, który obejmował winkrystynę i prednizon lub cytarabinę w dużych dawkach lub mitoksantron LUB nawrót choroby po pomyślnej wcześniejszej terapii indukującej

    • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii indukcyjnych lub dowolna liczba uzyskanych remisji
  • Brak ostrej białaczki szpikowej M0, białaczki mieszanej lub białaczki L3 (Burkitta)
  • Brak aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego w ocenie klinicznej

    • Pacjenci z udokumentowaną historią zajęcia ALL w OUN lub z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi odpowiadającymi zajęciu ALL w OUN muszą zostać poddani nakłuciu lędźwiowemu z wynikiem ujemnym w kierunku zajęcia OUN w ALL
  • Pacjenci w wieku < 22 lat muszą być chętni do profilaktycznej chemioterapii dokanałowej
  • Muszą być zarejestrowane w SWOG-9007 „Cytogenetic Studies in Leukemia Pacjenci” (zamknięte od 01.07.2010)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 mg/dl LUB szybkość przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV kwalifikują się (według uznania badacza), pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Brak historii warunków definiujących AIDS
    • liczba komórek CD4 > 350/mm³
    • W przypadku przyjmowania leków przeciwretrowirusowych nie może zawierać zydowudyny ani stawudyny
    • Chęć otrzymania profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii podczas badanej terapii (niezależnie od liczby komórek CD4) do momentu, gdy liczba komórek CD4 wyniesie > 200/mm³ po zakończeniu badanego leczenia
  • Dozwolony wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż ALL), pod warunkiem że jest w remisji i nie ma planów leczenia nowotworu złośliwego w momencie rejestracji do badania
  • Brak niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, zdefiniowanej jako trwające objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia
  • Brak neuropatii (czaszkowej, ruchowej lub czuciowej) ≥ stopnia 2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dowolna liczba wcześniejszych terapii
  • Ponad 90 dni od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT)

    • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
    • Brak ostrej GVHD stopnia ≥ 2, umiarkowanej lub ciężkiej ograniczonej przewlekłej GVHD lub rozległej przewlekłej GVHD o dowolnym nasileniu
  • Dozwolone wcześniejsze autologiczne BMT

    • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej w leczeniu GVHD
  • Więcej niż 14 dni od wcześniejszej chemioterapii, leków eksperymentalnych lub poważnej operacji i powrót do zdrowia

    • Dozwolona terapia podtrzymująca steroidami, winkrystyną i (lub) lekami antymetabolitowymi, w tym między innymi merkaptopuryną, tioguaniną i metotreksatem
    • Dozwolone jednoczesne podawanie hydroksymocznika w celu zmniejszenia WBC do rozsądnego poziomu (w ocenie lekarza prowadzącego).
  • Brak wcześniejszej klofarabiny lub epratuzumabu
  • Żadna inna jednoczesna terapia cytotoksyczna ani terapia eksperymentalna
  • Brak równoczesnych alternatywnych leków (np. leków ziołowych lub botanicznych do celów przeciwnowotworowych)
  • Dozwolony równoczesny udział w SWOG-S9910 „Scentralizowane laboratoria referencyjne białaczki i repozytoria tkanek, pomocnicze” (zamknięte od 01.07.2010)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: leczenie
AraC 1 g/m2/d IV Dni 1-5 klofarabina 40 mg/m2/d IV Dni 2-6 epratuzumab 360 mg/m2/d IV Dni 7, 14, 21, 28 acetaminofen 650 mg/d PO Dni 7, 14 , 21, 28 difenhydramina 50 mg/d IV Dzień 7, 14, 21, 28 IT metotreksat 12 mg IT w odstępie co najmniej 1 tyg. podczas indukcji Wszyscy dają 1 cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii indukcyjnej (1 lub 2 miesiące)
Całkowitą remisję (CR) definiuje się jako: <5% blastów z aspiratu szpiku. Liczba blastów może być >=5%, jeśli stwierdzono, że blasty są mieloidalne i nie ma dowodów na limfoblasty za pomocą cytometrii przepływowej lub barwienia immunologicznego. Neutrofile >= 1000/mcl; płytki krwi >100 000/ml; i brak blastów we krwi obwodowej. C1 Stan choroby pozaszpikowej określony w protokole. Całkowita remisja z niepełną odbudową płytek krwi (CRi) jest taka sama jak CR, ale liczba płytek krwi może wynosić <=100 000/mcl i/lub ANC może wynosić <1000/mcl.
Po zakończeniu terapii indukcyjnej (1 lub 2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. do 5. związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. Uwzględniono wszelkie zdarzenia CTCAE 4.0 Stopnia 3 (ciężkie), Stopnia 4 (zagrażające życiu) lub Stopnia 5 (śmiertelne), które uznano za związane z leczeniem zgodnym z protokołem.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Subskrybuj