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S0910 Epratuzumab, citarabina y clofarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria

3 de octubre de 2017 actualizado por: Southwest Oncology Group

S0910, un estudio de fase II de epratuzumab (NSC-716711) en combinación con citarabina y clofarabina para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras Ph negativas en recaída o refractarias

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el epratuzumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la citarabina y la clofarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar epratuzumab junto con citarabina y clofarabina puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración de epratuzumab junto con citarabina y clofarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar si la tasa de remisión completa (RC) (RC y CR incompleta) en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras en recaída o refractaria es lo suficientemente alta después del tratamiento con citarabina, clofarabina y epratuzumab para justificar una mayor investigación.
  • Estimar la frecuencia y la gravedad de las toxicidades asociadas con el programa de dosificación de citarabina, clofarabina y epratuzumab utilizado en este estudio.
  • Investigar, preliminarmente, el efecto de los correlatos de laboratorio (enfermedad residual mínima posterior al tratamiento) y los factores citogenéticos sobre el pronóstico en esta población de pacientes. (No se informa aquí debido a datos MRD limitados)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben citarabina IV durante 2 horas los días 1 a 5, clofarabina IV durante 1 hora los días 2 a 6 y epratuzumab IV durante al menos 1 hora los días 7, 14, 21 y 28 en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable. toxicidad*.

NOTA: * Se requiere metotrexato intratecal profiláctico para pacientes < 22 años y se recomienda (pero no es obligatorio) para pacientes ≥ 22 años.

Se pueden recolectar muestras de sangre, muestras de médula ósea y/o muestras de tejido tumoral para análisis de laboratorio adicionales.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego anualmente durante 3 años (hasta 5 años después del registro).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras morfológicamente confirmada (no de células T)

    • Debe tener evidencia de enfermedad en la médula ósea o sangre periférica.

      • Se debe realizar un inmunofenotipado de los linfoblastos de la sangre o la médula ósea para determinar el linaje (células B, células T o células B/T mixtas)
      • Debe tener ≥ 5% de linfoblastos presentes en la sangre o la médula ósea

      • Al menos el 20 % de los linfoblastos de la médula y/o sangre periférica deben ser CD22+ por citometría de flujo

        • Se permite la coexpresión de antígenos mieloides (CD13 y CD33)
      • Los pacientes con solo enfermedad extramedular en ausencia de compromiso de la médula ósea o la sangre no son elegibles

  • Enfermedad con cromosoma Filadelfia (Ph) negativo

    • Los pacientes con estado de Ph desconocido por citogenética o FISH y estado de BCR/ABL desconocido por PCR son elegibles para el registro en el estudio, pero deben ser eliminados de la terapia del estudio si se determina que tienen Ph+ o BCR/ABL+ después del registro en el estudio.

  • Refractario a un régimen de inducción estándar que incluía vincristina y prednisona o citarabina o mitoxantrona en dosis altas O recayó después de una terapia de inducción previa exitosa

    • Se permite cualquier número de terapias de inducción previas o cualquier número de remisiones logradas
  • Sin leucemia mieloide aguda M0, leucemia de linaje mixto o leucemia L3 (Burkitt)

  • Sin compromiso activo del SNC por evaluación clínica

    • Los pacientes con antecedentes documentados de afectación del SNC por LLA o con signos o síntomas clínicos compatibles con la afectación del SNC por LLA deben someterse a una punción lumbar que sea negativa para la afectación del SNC por LLA.
  • Los pacientes < 22 años deben estar dispuestos a recibir quimioterapia intratecal profiláctica
  • Debe estar registrado en SWOG-9007 "Estudios citogenéticos en pacientes con leucemia" (cerrado a partir del 01/07/2010)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Creatinina sérica ≤ 1,0 mg/dl O tasa de filtración glomerular > 60 ml/min
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.

  • Los pacientes con VIH son elegibles (a discreción del investigador) siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • Sin antecedentes de condiciones definitorias de SIDA
    • Recuento de células CD4 > 350/mm³
    • Si toma agentes antirretrovirales, no debe incluir zidovudina o estavudina
    • Estar dispuesto a recibir profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii durante la terapia del estudio (independientemente del recuento de células CD4) hasta que el recuento de células CD4 sea > 200/mm³ después de completar el tratamiento del estudio.
  • Se permite una neoplasia maligna previa (que no sea ALL) siempre que esté en remisión y no haya planes para tratar la neoplasia maligna en el momento del registro del estudio
  • Sin infección sistémica no controlada por hongos, bacterias, virus o de otro tipo, definida como la presentación de signos o síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento
  • Sin neuropatía (craneal, motora o sensorial) ≥ grado 2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Cualquier número de terapias previas permitidas

  • Más de 90 días desde el trasplante alogénico de médula ósea (TMO) anterior

    • Sin terapia de inmunosupresión concurrente para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
    • Sin EICH aguda ≥ grado 2, EICH crónica limitada moderada o grave o EICH crónica extensa de cualquier gravedad

  • Se permite BMT autólogo previo

    • Sin terapia inmunosupresora concurrente para el tratamiento de la EICH

  • Más de 14 días desde la quimioterapia anterior, agentes en investigación o cirugía mayor y se recuperó

    • Se permite la terapia de mantenimiento con esteroides, vincristina y/o agentes antimetabolitos, incluidos, entre otros, mercaptopurina, tioguanina y metotrexato
    • Se permite la hidroxiurea concurrente para reducir los glóbulos blancos a un nivel razonable (según lo considere el médico tratante)
  • Sin clofarabina o epratuzumab previos
  • Ninguna otra terapia citotóxica concurrente o terapia en investigación
  • No hay medicamentos alternativos concurrentes (p. ej., medicamentos a base de hierbas o botánicos con fines anticancerígenos)
  • Se permite la participación simultánea en SWOG-S9910 "Laboratorios de referencia centralizados de leucemia y repositorios de tejidos, auxiliares" (cerrado a partir del 01/07/2010)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tratamiento
AraC 1 g/m2/d IV Días 1-5 clofarabina 40 mg/m2/d IV Días 2-6 epratuzumab 360 mg/m2/d IV Días 7, 14, 21, 28 acetaminofén 650 mg/d PO Días 7, 14 , 21, 28 difenhidramina 50 mg/d IV Días 7, 14, 21, 28 IT metotrexato 12 mg IT al menos con 1 semana de diferencia durante la inducción Todos dan 1 ciclo
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Droga: citarabina
Droga: clofarabina
Biológico: epratuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: Después de completar la terapia de inducción (1 o 2 meses)
La remisión completa (RC) se define como: <5% de blastos de aspirado de médula. Los blastos pueden ser >=5% si se descubre que los blastos son mieloides y no hay evidencia de linfoblastos por citometría de flujo o inmunotinción. Neutrófilos >= 1000/mcl; plaquetas >100.000/mcl; y sin blastos en sangre periférica. C1 Estado de enfermedad extramedular como se define en el protocolo. La remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (RCi) es igual que la RC, pero el recuento de plaquetas puede ser <=100 000/mcl y/o el RAN puede ser <1000/mcl.
Después de completar la terapia de inducción (1 o 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 a 5
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio. Se incluye cualquier evento CTCAE 4.0 de Grado 3 (grave), Grado 4 (potencialmente mortal) o Grado 5 (mortal) que se consideró relacionado con el tratamiento del protocolo.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S0910 (OTRO: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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