Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0910 Epratuzumab, Cytarabine en Clofarabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S0910, een fase II-studie van epratuzumab (NSC-716711) in combinatie met cytarabine en clofarabine voor patiënten met recidiverende of refractaire ph-negatieve precursor B-cel acute lymfoblastische leukemie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals epratuzumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cytarabine en clofarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van epratuzumab samen met cytarabine en clofarabine kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van epratuzumab samen met cytarabine en clofarabine werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om te testen of het percentage complete remissie (CR) (CR en onvolledige CR) bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire precursor B-cel acute lymfoblastische leukemie voldoende hoog is na behandeling met cytarabine, clofarabine en epratuzumab om verder onderzoek te rechtvaardigen.
  • Om de frequentie en ernst van toxiciteiten te schatten die verband houden met het doseringsschema van cytarabine, clofarabine en epratuzumab die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Voorlopig onderzoek doen naar het effect van laboratoriumcorrelaten (minimale restziekte na behandeling) en cytogenetische factoren op de prognose bij deze patiëntenpopulatie. (Hier niet gerapporteerd vanwege beperkte MRD-gegevens)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, clofarabine IV gedurende 1 uur op dag 2-6 en epratuzumab IV gedurende ten minste 1 uur op dag 7, 14, 21 en 28 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit*.

OPMERKING: * Profylactisch intrathecaal methotrexaat is vereist voor patiënten < 22 jaar en wordt aanbevolen (maar is niet vereist) voor patiënten ≥ 22 jaar.

Bloedmonsters, beenmergmonsters en/of tumorweefselmonsters kunnen worden verzameld voor verdere laboratoriumanalyse.

Patiënten worden elke 3 maanden opgevolgd gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks gedurende 3 jaar (tot 5 jaar na registratie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Morfologisch bevestigde voorloper B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) (niet-T-cel)

    • Moet bewijs hebben van een ziekte in het beenmerg of perifeer bloed

      • Immunofenotypering van de bloed- of beenmerglymfoblasten moet worden uitgevoerd om de afstamming te bepalen (B-cel, T-cel of gemengde B/T-cel)
      • Moet ≥ 5% lymfoblasten in het bloed of beenmerg hebben

      • Minstens 20% van de merg- en/of perifere bloedlymfoblasten moet CD22+ zijn door middel van flowcytometrie

        • Co-expressie van myeloïde antigenen (CD13 en CD33) is toegestaan
      • Patiënten met alleen een extramedullaire ziekte zonder betrokkenheid van beenmerg of bloed komen niet in aanmerking

  • Philadelphia (Ph) chromosoom-negatieve ziekte

    • Patiënten met onbekende Ph-status door cytogenetica of FISH en onbekende BCR/ABL-status door PCR komen in aanmerking voor onderzoeksregistratie, maar moeten uit de onderzoekstherapie worden verwijderd als na studieregistratie wordt vastgesteld dat ze Ph+ of BCR/ABL+ zijn

  • Ongevoelig voor een standaard inductieregime dat vincristine en prednison of hoge doses cytarabine of mitoxantron omvatte OF recidiveerde na succesvolle eerdere inductietherapie

    • Een willekeurig aantal eerdere inductietherapieën of een willekeurig aantal bereikte remissies is toegestaan
  • Geen M0 acute myeloïde leukemie, gemengde afstammingsleukemie of L3 (Burkitt) leukemie

  • Geen actieve CZS-betrokkenheid door klinische evaluatie

    • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van CZS-betrokkenheid van ALL of met klinische tekenen of symptomen die overeenkomen met CZS-betrokkenheid van ALL, moeten een lumbaalpunctie ondergaan die negatief is voor CZS-betrokkenheid van ALL
  • Patiënten jonger dan 22 jaar moeten bereid zijn profylactische intrathecale chemotherapie te ondergaan
  • Moet geregistreerd zijn op SWOG-9007 "Cytogenetische studies bij leukemiepatiënten" (gesloten vanaf 01/07/2010)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Serumcreatinine ≤ 1,0 mg/dL OF glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

  • Hiv-positieve patiënten komen in aanmerking (ter beoordeling van de onderzoeker), mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Geen geschiedenis van AIDS-definiërende aandoeningen
    • Aantal CD4-cellen > 350/mm³
    • Als u antiretrovirale middelen gebruikt, mag u geen zidovudine of stavudine bevatten
    • Bereid om profylaxe te ontvangen voor pneumocystis jirovecii-pneumonie tijdens studietherapie (ongeacht CD4-celtelling) totdat de CD4-celtelling > 200/mm³ is na voltooiing van de studiebehandeling
  • Eerdere maligniteit (anders dan ALL) is toegestaan, op voorwaarde dat deze in remissie is en er geen plannen zijn om de maligniteit te behandelen op het moment van onderzoeksregistratie
  • Geen ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie, gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen of symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling
  • Geen neuropathie (craniaal, motorisch of sensorisch) ≥ graad 2

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Elk aantal eerdere therapieën is toegestaan

  • Meer dan 90 dagen sinds eerdere allogene beenmergtransplantatie (BMT)

    • Geen gelijktijdige immunosuppressietherapie voor de behandeling van graft-vs-hostziekte (GVHD)
    • Geen acute GVHD ≥ graad 2, matige of ernstige beperkte chronische GVHD of uitgebreide chronische GVHD van welke ernst dan ook

  • Voorafgaande autologe BMT toegestaan

    • Geen gelijktijdige immunosuppressietherapie voor de behandeling van GVHD

  • Meer dan 14 dagen geleden sinds eerdere chemotherapie, onderzoeksmedicatie of grote operatie en hersteld

    • Onderhoudstherapie met steroïden, vincristine en/of antimetabolietmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot mercaptopurine, thioguanine en methotrexaat toegestaan
    • Gelijktijdige hydroxyurea om WBC te verminderen tot een redelijk niveau (naar het oordeel van de behandelend arts) is toegestaan
  • Geen eerdere clofarabine of epratuzumab
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie of experimentele therapie
  • Geen gelijktijdige alternatieve medicijnen (bijv. Kruiden- of botanische medicijnen voor antikankerdoeleinden)
  • Gelijktijdige deelname aan SWOG-S9910 "Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories, Ancillary" toegestaan ​​(gesloten per 01-07-2010)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandeling
AraC 1 g/m2/d IV Dagen 1-5 clofarabine 40 mg/m2/d IV Dagen 2-6 epratuzumab 360 mg/m2/d IV Dagen 7, 14, 21, 28 paracetamol 650 mg/d PO Dagen 7, 14 , 21, 28 difenhydramine 50 mg/d IV Dagen 7, 14, 21, 28 IT methotrexaat 12 mg IT met een tussenpoos van ten minste 1 week tijdens inductie Allen geven 1 cyclus
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: clofarabine
Biologisch: epratuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: Nadat de inductietherapie was voltooid (1 of 2 maanden)
Volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als: <5% beenmergblasten. Ontploffing kan >=5% zijn als de ontploffing myeloïde blijkt te zijn en er geen bewijs is van lymfoblasten door flowcytometrie of immunokleuring. Neutrofielen >= 1000/mcl; bloedplaatjes >100.000/mcl; en geen explosies in het perifere bloed. C1 Extramedullaire ziektestatus zoals gedefinieerd in het protocol. Volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRi) is hetzelfde als CR, maar het aantal bloedplaatjes kan <=100.000/mcl zijn en/of ANC kan <1.000/mcl zijn.
Nadat de inductietherapie was voltooid (1 of 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 tot en met 5
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd. Alle CTCAE 4.0-gebeurtenissen van graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend) of graad 5 (fataal) die geacht werden verband te houden met protocolbehandeling, zijn opgenomen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S0910 (ANDER: SWOG)
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren