S0910 Epratuzumab, Cytarabin och Clofarabin vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi
3 oktober 2017 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
S0910, en fas II-studie av Epratuzumab (NSC-716711) i kombination med Cytarabin och Clofarabin för patienter med recidiverande eller refraktär Ph-negativ prekursor B-cell Akut lymfoblastisk leukemi
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som epratuzumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som cytarabin och klofarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge epratuzumab tillsammans med cytarabin och klofarabin kan döda fler cancerceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl det fungerar att ge epratuzumab tillsammans med cytarabin och clofarabin vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att testa om den fullständiga remissionen (CR) (CR och ofullständig CR) hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi är tillräckligt hög efter behandling med cytarabin, clofarabin och epratuzumab för att motivera ytterligare utredning.
- För att uppskatta frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter associerade med doseringsschemat för cytarabin, klofarabin och epratuzumab som används i denna studie.
- För att preliminärt undersöka effekten av laboratoriekorrelat (minimal restsjukdom efter behandling) och cytogenetiska faktorer på prognos i denna patientpopulation. (Inte rapporterad här på grund av begränsad MRD-data)
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får cytarabin IV under 2 timmar dag 1-5, klofarabin IV över 1 timme dag 2-6 och epratuzumab IV under minst 1 timme dag 7, 14, 21 och 28 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabelt giftighet*.
OBS: * Profylaktiskt intratekalt metotrexat krävs för patienter < 22 år och rekommenderas (men krävs inte) för patienter ≥ 22 år.
Blodprover, benmärgsprover och/eller tumörvävnadsprover kan samlas in för ytterligare laboratorieanalys.
Patienterna följs upp var tredje månad i 2 år, sedan årligen i 3 år (till 5 år efter registrering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Hematology-Oncology Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Morfologiskt bekräftad prekursor B-cell akut lymfoblastisk leukemi (ALL) (icke T-cell)
Måste ha tecken på sjukdom i benmärg eller perifert blod
- Immunfenotypning av blod- eller märglymfoblaster måste utföras för att bestämma härstamning (B-cell, T-cell eller blandad B/T-cell)
- Måste ha ≥ 5 % lymfoblaster närvarande i blodet eller benmärgen
Minst 20 % av lymfoblasterna i märg och/eller perifert blod måste vara CD22+ genom flödescytometri
- Samuttryck av myeloidantigener (CD13 och CD33) tillåts
- Patienter med endast extramedullär sjukdom i frånvaro av benmärg eller blodpåverkan är inte berättigade
Philadelphia (Ph) kromosomnegativ sjukdom
- Patienter med okänd Ph-status genom cytogenetik eller FISH och okänd BCR/ABL-status genom PCR är kvalificerade för studieregistrering, men måste tas bort från studieterapin om de visar sig vara Ph+ eller BCR/ABL+ efter studieregistrering
Refraktär mot en standardinduktionsregim som inkluderade vinkristin och prednison eller högdos cytarabin eller mitoxantron ELLER återfall efter framgångsrik tidigare induktionsbehandling
- Valfritt antal tidigare induktionsterapier eller valfritt antal uppnådda remissioner är tillåtna
- Ingen M0 akut myeloid leukemi, blandad härstamning leukemi eller L3 (Burkitt) leukemi
Ingen aktiv CNS-inblandning genom klinisk utvärdering
- Patienter med en dokumenterad historia av CNS-inblandning av ALL eller med kliniska tecken eller symtom som överensstämmer med CNS-inblandning av ALL måste genomgå en lumbalpunktion som är negativ för CNS-inblandning av ALL
- Patienter < 22 år måste vara villiga att få profylaktisk intratekal kemoterapi
- Måste vara registrerad på SWOG-9007 "Cytogenetiska studier i leukemipatienter" (stängd från 2010-01-07)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestationsstatus 0-2
- Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL ELLER glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min
- AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 6 månader efter avslutad studiebehandling
HIV-positiva patienter är berättigade (efter utredarens bedömning) förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:
- Ingen historia av AIDS-definierande tillstånd
- CD4-cellantal > 350/mm³
- Om på antiretrovirala medel, får inte inkludera zidovudin eller stavudin
- Villig att få profylax för pneumocystis jirovecii pneumoni under studieterapi (oavsett CD4-cellantal) tills CD4-cellantalet är > 200/mm³ efter avslutad studiebehandling
- Tidigare malignitet (andra än ALLA) tillåten förutsatt att den är i remission och det inte finns några planer på att behandla maligniteten vid tidpunkten för studieregistreringen
- Ingen okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion, definierad som att uppvisa pågående tecken eller symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika eller annan behandling
- Ingen neuropati (kraniell, motorisk eller sensorisk) ≥ grad 2
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Valfritt antal tidigare terapier tillåtna
Mer än 90 dagar sedan tidigare allogen benmärgstransplantation (BMT)
- Ingen samtidig immunsuppressionsterapi för behandling av graft-vs-host-sjukdom (GVHD)
- Ingen akut GVHD ≥ grad 2, måttlig eller svår begränsad kronisk GVHD, eller omfattande kronisk GVHD av någon svårighetsgrad
Tidigare autolog BMT tillåten
- Ingen samtidig immunsuppressionsbehandling för behandling av GVHD
Mer än 14 dagar sedan tidigare kemoterapi, undersökningsmedel eller större operation och återhämtade sig
- Underhållsbehandling med steroider, vinkristin och/eller antimetabolitmedel, inklusive men inte begränsat till, merkaptopurin, tioguanin och metotrexat tillåten
- Samtidig hydroxyurea för att reducera WBC till en rimlig nivå (som bedöms av den behandlande läkaren) tillåts
- Inget tidigare klofarabin eller epratuzumab
- Ingen annan samtidig cellgiftsbehandling eller undersökningsterapi
- Inga samtidiga alternativa mediciner (t.ex. växtbaserade eller botaniska mediciner för anticancerändamål)
- Samtidigt deltagande på SWOG-S9910 "Leukemi Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories, Cillary" tillåtet (stängt från 2010-01-07)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandling
AraC 1 g/m2/d IV Dagar 1-5 klofarabin 40 mg/m2/d IV Dagar 2-6 epratuzumab 360 mg/m2/d IV Dagar 7, 14, 21, 28 paracetamol 650 mg/d PO Dagar 7, 14 , 21, 28 difenhydramin 50 mg/dag IV Dagar 7, 14, 21, 28 IT metotrexat 12 mg IT med minst 1 veckas mellanrum under induktion Alla ger 1 cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remission
Tidsram: Efter avslutad induktionsterapi (1 eller 2 månader)
|
Fullständig remission (CR) definieras som: <5 % märgaspiratblaster.
Blaster kan vara >=5 % om blasterna visar sig vara myeloida och det inte finns några tecken på lymfoblaster genom flödescytometri eller immunfärgning.
Neutrofiler >= 1000/mcl; blodplättar >100 000/mcl; och inga sprängningar i det perifera blodet.
C1 Extramedullär sjukdomsstatus enligt definitionen i protokollet.
Fullständig remission med ofullständig trombocytåtervinning (CRi) är samma som CR men trombocytantalet kan vara <=100 000/mcl och/eller ANC kan vara <1 000/mcl.
|
Efter avslutad induktionsterapi (1 eller 2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 till 5
Tidsram: Upp till 5 år
|
Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Alla CTCAE 4.0-händelser av grad 3 (svår), grad 4 (livshotande) eller grad 5 (dödliga) som ansågs vara relaterade till protokollbehandling ingår.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Epratuzumab
- Clofarabin
- Cytarabin
Andra studie-ID-nummer
- S0910 (ÖVRIG: SWOG)
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .