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S0910 Epratuzumab, citarabina e clofarabina nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria

3 ottobre 2017 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S0910, Uno studio di fase II su Epratuzumab (NSC-716711) in combinazione con citarabina e clofarabina per pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B da precursori Ph-negativi recidivante o refrattaria

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come epratuzumab, possono bloccare la crescita del cancro in modi diversi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. I farmaci usati nella chemioterapia, come la citarabina e la clofarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare epratuzumab insieme a citarabina e clofarabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di epratuzumab insieme a citarabina e clofarabina nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per verificare se il tasso di remissione completa (CR) (CR e CR incompleta) in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria è sufficientemente alto dopo il trattamento con citarabina, clofarabina ed epratuzumab da giustificare ulteriori indagini.
  • Stimare la frequenza e la gravità delle tossicità associate al programma di dosaggio di citarabina, clofarabina ed epratuzumab utilizzato in questo studio.
  • Indagare, preliminarmente, l'effetto dei correlati di laboratorio (malattia minima residua post-trattamento) e dei fattori citogenetici sulla prognosi in questa popolazione di pazienti. (Non riportato qui a causa di dati MRD limitati)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono citarabina EV per 2 ore nei giorni 1-5, clofarabina EV per 1 ora nei giorni 2-6 ed epratuzumab EV per almeno 1 ora nei giorni 7, 14, 21 e 28 in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità*.

NOTA: * La profilassi intratecale con metotrexato è necessaria per i pazienti di età < 22 anni ed è raccomandata (ma non richiesta) per i pazienti di età ≥ 22 anni.

Campioni di sangue, campioni di midollo osseo e/o campioni di tessuto tumorale possono essere raccolti per ulteriori analisi di laboratorio.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi annualmente per 3 anni (fino a 5 anni dopo la registrazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) precursore a cellule B confermata morfologicamente (non a cellule T)

    • Deve avere evidenza di malattia nel midollo osseo o nel sangue periferico

      • L'immunofenotipizzazione dei linfoblasti del sangue o del midollo deve essere eseguita per determinare il lignaggio (cellule B, cellule T o cellule B/T miste)
      • Deve avere ≥ 5% di linfoblasti presenti nel sangue o nel midollo osseo

      • Almeno il 20% dei linfoblasti del midollo e/o del sangue periferico deve essere CD22+ mediante citometria a flusso

        • Co-espressione di antigeni mieloidi (CD13 e CD33) consentita
      • I pazienti con solo malattia extramidollare in assenza di coinvolgimento del midollo osseo o del sangue non sono ammissibili

  • Malattia con cromosoma negativo Philadelphia (Ph).

    • I pazienti con stato Ph sconosciuto mediante citogenetica o FISH e stato BCR/ABL sconosciuto mediante PCR sono idonei per la registrazione allo studio, ma devono essere rimossi dalla terapia in studio se risultano essere Ph+ o BCR/ABL+ dopo la registrazione allo studio

  • Refrattaria a un regime di induzione standard che includeva vincristina e prednisone o citarabina ad alto dosaggio o mitoxantrone OPPURE recidiva dopo una precedente terapia di induzione con successo

    • È consentito qualsiasi numero di precedenti terapie di induzione o qualsiasi numero di remissioni raggiunte
  • Nessuna leucemia mieloide acuta M0, leucemia a linea mista o leucemia L3 (Burkitt)

  • Nessun coinvolgimento attivo del SNC alla valutazione clinica

    • I pazienti con una storia documentata di coinvolgimento del SNC di ALL o con segni o sintomi clinici coerenti con il coinvolgimento del SNC di ALL devono essere sottoposti a puntura lombare negativa per coinvolgimento del SNC di ALL
  • I pazienti di età < 22 anni devono essere disposti a ricevere chemioterapia intratecale profilattica
  • Deve essere registrato su SWOG-9007 "Cytogenetic Studies in Leukemia Patients" (chiuso dal 07/01/2010)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-2
  • Creatinina sierica ≤ 1,0 mg/dL OPPURE velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/min
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

  • I pazienti HIV positivi sono ammissibili (a discrezione dello sperimentatore) a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Nessuna storia di condizioni che definiscono l'AIDS
    • Conta cellulare CD4 > 350/mm³
    • Se in terapia con agenti antiretrovirali, non deve includere zidovudina o stavudina
    • Disponibilità a ricevere la profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii durante la terapia in studio (indipendentemente dalla conta delle cellule CD4) fino a quando la conta delle cellule CD4 non sarà > 200/mm³ dopo il completamento del trattamento in studio
  • Precedente tumore maligno (diverso da LLA) consentito a condizione che sia in remissione e non vi siano piani per il trattamento del tumore maligno al momento della registrazione dello studio
  • Nessuna infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica incontrollata, definita come presenza di segni o sintomi in corso correlati all'infezione senza alcun miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti
  • Nessuna neuropatia (craniale, motoria o sensoriale) ≥ grado 2

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti

  • Più di 90 giorni dal precedente trapianto allogenico di midollo osseo (BMT)

    • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
    • Nessuna GVHD acuta ≥ grado 2, GVHD cronica limitata moderata o grave o GVHD cronica estesa di qualsiasi gravità

  • È consentito un precedente BMT autologo

    • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante per il trattamento della GVHD

  • - Più di 14 giorni dalla precedente chemioterapia, agenti sperimentali o interventi chirurgici importanti e recupero

    • Terapia di mantenimento con steroidi, vincristina e/o agenti anti-metaboliti, inclusi ma non limitati a, mercaptopurina, tioguanina e metotrexato consentiti
    • È consentito l'uso concomitante di idrossiurea per ridurre i globuli bianchi a un livello ragionevole (come ritenuto dal medico curante).
  • Nessun precedente clofarabina o epratuzumab
  • Nessun'altra terapia citotossica concomitante o terapia sperimentale
  • Nessun farmaco alternativo concomitante (ad esempio, farmaci a base di erbe o botanici per scopi antitumorali)
  • Consentita la partecipazione simultanea a SWOG-S9910 "Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories, Ancillary" (chiusa dal 07/01/2010)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento
AraC 1 g/m2/die IV Giorni 1-5 clofarabina 40 mg/m2/die IV Giorni 2-6 epratuzumab 360 mg/m2/die IV Giorni 7, 14, 21, 28 Paracetamolo 650 mg/die PO Giorni 7, 14 , 21, 28 difenidramina 50 mg/die EV Giorni 7, 14, 21, 28 IT metotrexato 12 mg IT ad almeno 1 settimana di distanza durante l'induzione Tutti danno 1 ciclo
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: citarabina
Droga: clofarabina
Biologico: epratuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: Dopo che la terapia di induzione è stata completata (1 o 2 mesi)
La remissione completa (CR) è definita come: <5% blasti di aspirato midollare. I blasti possono essere >=5% se si riscontra che i blasti sono mieloidi e non vi è evidenza di linfoblasti mediante citometria a flusso o immunocolorazione. Neutrofili >= 1000/mcl; piastrine >100.000/mcl; e nessun blasto nel sangue periferico. C1 Stato di malattia extramidollare come definito nel protocollo. La remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRi) è uguale alla CR, ma la conta piastrinica può essere <=100.000/mcl e/o l'ANC può essere <1.000/mcl.
Dopo che la terapia di induzione è stata completata (1 o 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado da 3 a 5
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio. Sono inclusi tutti gli eventi CTCAE 4.0 di Grado 3 (grave), Grado 4 (pericoloso per la vita) o Grado 5 (fatale) ritenuti correlati al trattamento del protocollo.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0910 (ALTRO: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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