Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0910 Epratuzumab, Cytarabin og Clofarabin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

3. oktober 2017 opdateret af: Southwest Oncology Group

S0910, et fase II-studie af Epratuzumab (NSC-716711) i kombination med cytarabin og clofarabin til patienter med recidiverende eller refraktær ph-negativ prækursor B-celle akut lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom epratuzumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin og clofarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give epratuzumab sammen med cytarabin og clofarabin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give epratuzumab sammen med cytarabin og clofarabin virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At teste, om den fuldstændige remission (CR) rate (CR og incomplete CR) hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi er tilstrækkelig høj efter behandling med cytarabin, clofarabin og epratuzumab til at berettige yderligere undersøgelse.
  • At estimere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter forbundet med doseringsskemaet for cytarabin, clofarabin og epratuzumab anvendt i denne undersøgelse.
  • For at undersøge, foreløbigt, virkningen af ​​laboratoriekorrelater (minimal restsygdom efter behandling) og cytogenetiske faktorer på prognose i denne patientpopulation. (Ikke rapporteret her på grund af begrænsede MRD-data)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, clofarabin IV over 1 time på dag 2-6 og epratuzumab IV over mindst 1 time på dag 7, 14, 21 og 28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabelt. toksicitet*.

BEMÆRK: * Profylaktisk intratekal methotrexat er påkrævet til patienter < 22 år og anbefales (men ikke påkrævet) til patienter ≥ 22 år.

Blodprøver, knoglemarvsprøver og/eller tumorvævsprøver kan indsamles til yderligere laboratorieanalyse.

Patienterne følges op hver 3. måned i 2 år, derefter årligt i 3 år (indtil 5 år efter registrering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bekræftet precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) (ikke T-celle)

    • Skal have tegn på sygdom i knoglemarv eller perifert blod

      • Immunfænotypning af blod- eller marvlymfoblaster skal udføres for at bestemme afstamning (B-celle, T-celle eller blandet B/T-celle)
      • Skal have ≥ 5 % lymfoblaster til stede i blodet eller knoglemarven

      • Mindst 20 % af marv- og/eller perifere blodlymfoblaster skal være CD22+ ved flowcytometri

        • Co-ekspression af myeloide antigener (CD13 og CD33) tilladt
      • Patienter med kun ekstramedullær sygdom i fravær af knoglemarv eller blodpåvirkning er ikke kvalificerede

  • Philadelphia (Ph) kromosom-negativ sygdom

    • Patienter med ukendt Ph-status ved cytogenetik eller FISH og ukendt BCR/ABL-status ved PCR er berettiget til undersøgelsesregistrering, men skal fjernes fra undersøgelsesbehandlingen, hvis det efter undersøgelsesregistrering viser sig at være Ph+ eller BCR/ABL+

  • Refraktær over for et standardinduktionsregime, der inkluderede vincristin og prednison eller højdosis cytarabin eller mitoxantron ELLER tilbagefald efter vellykket tidligere induktionsbehandling

    • Et hvilket som helst antal tidligere induktionsterapier eller et hvilket som helst antal opnåede remissioner er tilladt
  • Ingen M0 akut myeloid leukæmi, blandet lineage leukæmi eller L3 (Burkitt) leukæmi

  • Ingen aktiv CNS-involvering ved klinisk evaluering

    • Patienter med en dokumenteret historie med CNS-involvering af ALL eller med kliniske tegn eller symptomer, der stemmer overens med CNS-involvering af ALL, skal gennemgå en lumbalpunktur, der er negativ for CNS-involvering af ALL
  • Patienter < 22 år skal være villige til at modtage profylaktisk intratekal kemoterapi
  • Skal være registreret på SWOG-9007 "Cytogenetiske undersøgelser i leukæmipatienter" (lukket pr. 07/01/2010)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL ELLER glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min.
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

  • HIV-positive patienter er kvalificerede (efter investigatorens skøn), forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Ingen historie med AIDS-definerende tilstande
    • CD4-celletal > 350/mm³
    • Hvis du er på antiretrovirale midler, må zidovudin eller stavudin ikke inkluderes
    • Villig til at modtage profylakse for pneumocystis jirovecii lungebetændelse under undersøgelsesterapi (uanset CD4-celletal), indtil CD4-celletallet er > 200/mm³ efter afslutning af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere malignitet (bortset fra ALLE) tilladt, forudsat at den er i remission, og der ikke er planer om at behandle maligniteten på tidspunktet for studieregistreringen
  • Ingen ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, defineret som at udvise vedvarende tegn eller symptomer relateret til infektionen uden forbedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling
  • Ingen neuropati (kraniel, motorisk eller sensorisk) ≥ grad 2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Et hvilket som helst antal tidligere terapier tilladt

  • Mere end 90 dage siden tidligere allogen knoglemarvstransplantation (BMT)

    • Ingen samtidig immunsuppressionsbehandling til behandling af graft-vs-host disease (GVHD)
    • Ingen akut GVHD ≥ grad 2, moderat eller svær begrænset kronisk GVHD eller omfattende kronisk GVHD af enhver sværhedsgrad

  • Tidligere autolog BMT tilladt

    • Ingen samtidig immunsuppressionsbehandling til behandling af GVHD

  • Mere end 14 dage siden forudgående kemoterapi, undersøgelsesmidler eller større operation og kom sig

    • Vedligeholdelsesbehandling med steroider, vincristin og/eller antimetabolitmidler, inklusive, men ikke begrænset til, mercaptopurin, thioguanin og methotrexat tilladt
    • Samtidig hydroxyurinstof for at reducere WBC til et rimeligt niveau (som vurderet af den behandlende læge) tilladt
  • Ingen tidligere clofarabin eller epratuzumab
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling eller forsøgsbehandling
  • Ingen samtidig alternativ medicin (f.eks. urtemedicin eller botanisk medicin til kræftformål)
  • Samtidig deltagelse på SWOG-S9910 "Leukæmi-centraliserede referencelaboratorier og vævsdepoter, tilhørende" tilladt (lukket pr. 07/01/2010)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandling
AraC 1 g/m2/d IV Dage 1-5 clofarabin 40 mg/m2/d IV Dage 2-6 epratuzumab 360 mg/m2/d IV Dage 7, 14, 21, 28 acetaminophen 650 mg/d PO Dage 7, 14 , 21, 28 diphenhydramin 50 mg/d IV Dage 7, 14, 21, 28 IT methotrexat 12 mg IT med mindst 1 uges mellemrum under induktion Alle giver 1 cyklus
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: cytarabin
Medicin: clofarabin
Biologisk: epratuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: Efter afsluttet induktionsterapi (1 eller 2 måneder)
Fuldstændig remission (CR) er defineret som: <5 % marvaspiratblaster. Blaster kan være >=5 %, hvis blasterne viser sig at være myeloide, og der ikke er tegn på lymfoblaster ved flowcytometri eller immunfarvning. Neutrofiler >= 1000/mcl; blodplader >100.000/mcl; og ingen sprængninger i det perifere blod. C1 Ekstramedullær sygdomsstatus som defineret i protokollen. Fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegenvinding (CRi) er den samme som CR, men trombocyttallet kan være <=100.000/mcl og/eller ANC kan være <1.000/mcl.
Efter afsluttet induktionsterapi (1 eller 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 til 5 behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret. Enhver CTCAE 4.0 hændelse af grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) eller grad 5 (dødelig), som blev anset for at være relateret til protokolbehandling er inkluderet.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (SKØN)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0910 (ANDET: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner