Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0910 Эпратузумаб, цитарабин и клофарабин в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом

3 октября 2017 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S0910, Исследование фазы II эпратузумаба (NSC-716711) в комбинации с цитарабином и клофарабином у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Ph-отрицательным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как эпратузумаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цитарабин и клофарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение эпратузумаба вместе с цитарабином и клофарабином может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность применения эпратузумаба вместе с цитарабином и клофарабином при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Проверить, достаточно ли высока частота полной ремиссии (ПР) (ПР и неполная ПР) у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым В-клеточным лимфобластным лейкозом после лечения цитарабином, клофарабином и эпратузумабом, чтобы оправдать дальнейшее исследование.
  • Оценить частоту и тяжесть токсичности, связанной с режимом дозирования цитарабина, клофарабина и эпратузумаба, использованным в этом исследовании.
  • Предварительно исследовать влияние лабораторных коррелятов (минимальная резидуальная болезнь после лечения) и цитогенетических факторов на прогноз в данной популяции пациентов. (Здесь не сообщается из-за ограниченных данных MRD)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают цитарабин в/в в течение 2 часов в дни 1-5, клофарабин в/в в течение 1 часа в дни 2-6 и эпратузумаб в/в в течение не менее 1 часа в дни 7, 14, 21 и 28 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемом токсичность*.

ПРИМЕЧАНИЕ: * Профилактическое интратекальное введение метотрексата требуется для пациентов младше 22 лет и рекомендуется (но не обязательно) для пациентов ≥ 22 лет.

Образцы крови, образцы костного мозга и/или образцы опухолевой ткани могут быть взяты для дальнейшего лабораторного анализа.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, затем ежегодно в течение 3 лет (до 5 лет после постановки на учет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Морфологически подтвержденный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) (не Т-клеточный)

    • Должны быть признаки заболевания в костном мозге или периферической крови

      • Необходимо провести иммунофенотипирование лимфобластов крови или костного мозга для определения происхождения (В-клетки, Т-клетки или смешанные В/Т-клетки).
      • Должен иметь ≥ 5% лимфобластов в крови или костном мозге

      • Не менее 20% лимфобластов костного мозга и/или периферической крови должны быть CD22+ по данным проточной цитометрии.

        • Допускается коэкспрессия миелоидных антигенов (CD13 и CD33).
      • Пациенты только с экстрамедуллярным заболеванием при отсутствии поражения костного мозга или крови не подходят.

  • Филадельфия (Ph) хромосомно-негативная болезнь

    • Пациенты с неизвестным Ph-статусом по результатам цитогенетики или FISH и неизвестным статусом BCR/ABL по ПЦР имеют право на регистрацию в исследовании, но должны быть исключены из исследуемой терапии, если после регистрации в исследовании будет обнаружен Ph+ или BCR/ABL+

  • Рефрактерность к стандартной схеме индукции, которая включала винкристин и преднизолон или высокие дозы цитарабина или митоксантрона ИЛИ рецидив после успешной предшествующей индукционной терапии

    • Допускается любое количество предшествующих индукционных терапий или любое количество достигнутых ремиссий.
  • Отсутствие острого миелоидного лейкоза M0, лейкоза смешанного происхождения или лейкоза L3 (Беркитта)

  • Отсутствие активного поражения ЦНС по данным клинической оценки

    • Пациенты с документально подтвержденным поражением ЦНС при ОЛЛ или с клиническими признаками или симптомами, соответствующими поражению ЦНС при ОЛЛ, должны пройти люмбальную пункцию с отрицательным результатом поражения ЦНС при ОЛЛ.
  • Пациенты моложе 22 лет должны быть готовы к профилактической интратекальной химиотерапии.
  • Должен быть зарегистрирован на SWOG-9007 «Цитогенетические исследования у больных лейкемией» (закрыт с 01.07.2010)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-2
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,0 мг/дл ИЛИ скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.

  • ВИЧ-положительные пациенты имеют право (по усмотрению исследователя) при соблюдении следующих критериев:

    • Отсутствие в анамнезе СПИД-индикаторных состояний
    • Количество клеток CD4 > 350/мм³
    • При приеме антиретровирусных препаратов нельзя включать зидовудин или ставудин.
    • Готовы пройти профилактику пневмоцистной пневмонии во время исследуемой терапии (независимо от количества клеток CD4) до тех пор, пока количество клеток CD4 не станет > 200/мм³ после завершения исследуемого лечения
  • Злокачественное новообразование в анамнезе (кроме ВСЕХ) разрешено при условии, что оно находится в стадии ремиссии и на момент регистрации в исследовании не планируется лечить злокачественное новообразование.
  • Отсутствие неконтролируемой системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, определяемой как продолжающиеся признаки или симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение.
  • Отсутствие невропатии (черепной, двигательной или сенсорной) ≥ 2 степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешено любое количество предшествующих терапий

  • Более 90 дней после предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга (ТКМ)

    • Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии для лечения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
    • Отсутствие острой РТПХ ≥ 2 степени, умеренной или тяжелой ограниченной хронической РТПХ или обширной хронической РТПХ любой степени тяжести

  • Разрешена предварительная аутологическая ТКМ

    • Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии для лечения РТПХ

  • Более 14 дней после предшествующей химиотерапии, исследуемых препаратов или серьезной операции и выздоровление

    • Разрешена поддерживающая терапия стероидами, винкристином и/или антиметаболитами, включая, помимо прочего, меркаптопурин, тиогуанин и метотрексат.
    • Разрешен одновременный прием гидроксимочевины для снижения лейкоцитов до приемлемого уровня (по мнению лечащего врача).
  • Ранее не применяли клофарабин или эпратузумаб.
  • Никакая другая параллельная цитотоксическая терапия или экспериментальная терапия
  • Отсутствие одновременных альтернативных лекарств (например, травяных или ботанических препаратов для противораковых целей)
  • Разрешено одновременное участие в SWOG-S9910 «Централизованные справочные лаборатории по лейкемии и репозитории тканей, вспомогательные» (закрыто с 01.07.2010)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уход
AraC 1 г/м2/сут в/в, дни 1-5 клофарабин 40 мг/м2/сут в/в, дни 2-6 эпратузумаб 360 мг/м2/сут в/в, дни 7, 14, 21, 28 ацетаминофен 650 мг/сут перорально, дни 7, 14 , 21, 28 дифенгидрамин 50 мг/день в/в дни 7, 14, 21, 28 в/о метотрексат 12 мг в/о с интервалом не менее 1 недели во время индукции Все дают 1 цикл
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Лекарство: цитарабин
Лекарство: клофарабин
Биологический: эпратузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: После завершения индукционной терапии (1 или 2 месяца)
Полная ремиссия (CR) определяется как: <5% бластов аспирата костного мозга. Бласты могут быть >=5%, если обнаружено, что бласты являются миелоидными и нет признаков лимфобластов с помощью проточной цитометрии или иммуноокрашивания. Нейтрофилы >= 1000/мкл; тромбоциты >100 000/мкл; отсутствие бластов в периферической крови. C1 Статус экстрамедуллярного заболевания, как определено в протоколе. Полная ремиссия с неполным восстановлением тромбоцитов (CRi) аналогична CR, но количество тромбоцитов может быть <=100 000/мкл и/или ANC может быть <1000/мкл.
После завершения индукционной терапии (1 или 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, от 3 до 5 степени
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом. Включены любые события CTCAE 4.0 степени 3 (тяжелые), степени 4 (угрожающие жизни) или степени 5 (смертельные), которые были сочтены связанными с лечением по протоколу.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S0910 (ДРУГОЙ: SWOG)
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться