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S0910 再発または難治性急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるエプラツズマブ、シタラビン、およびクロファラビン

2017年10月3日 更新者：Southwest Oncology Group

S0910、再発または難治性の Ph 陰性前駆体 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたシタラビンおよびクロファラビンと組み合わせたエプラツズマブ (NSC-716711) の第 II 相試験

根拠: エプラツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. シタラビンやクロファラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 エプラツズマブをシタラビンおよびクロファラビンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、再発性または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者の治療において、シタラビンおよびクロファラビンと一緒にエプラツズマブを投与することの副作用と効果を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • シタラビン、クロファラビン、およびエプラツズマブによる治療後、再発または難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者における完全寛解（CR）率（CRおよび不完全CR）が十分に高く、さらなる調査が必要かどうかを試験すること。
  • この研究で使用されたシタラビン、クロファラビン、およびエプラツズマブの投与スケジュールに関連する毒性の頻度と重症度を推定すること。
  • 予備的に調査するために、この患者集団の予後に対する検査相関（治療後の残存病変が最小限）および細胞遺伝学的因子の影響。 （MRDデータが限られているため、ここでは報告されていません）

概要: これは多施設研究です。

患者は、1～5 日目に 2 時間かけてシタラビン IV、2～6 日目に 1 時間かけてクロファラビン IV、および 7、14、21、および 28 日目に少なくとも 1 時間かけてエプラツズマブ IV を受けます。毒性*。

注: * 22 歳未満の患者にはメトトレキサートの予防的髄腔内投与が必要であり、22 歳以上の患者には推奨されます (必須ではありません)。

血液サンプル、骨髄サンプル、および/または腫瘍組織サンプルは、さらなる実験室分析のために収集される場合があります。

患者は、3 か月ごとに 2 年間、その後 3 年間 (登録後 5 年まで) 毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -形態学的に確認された前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）（非T細胞）

    • -骨髄または末梢血に疾患の証拠がなければなりません

      • 系統（B細胞、T細胞、またはB/T混合細胞）を決定するために、血液または骨髄リンパ芽球の免疫表現型検査を実施する必要があります
      • -血液または骨髄に5％以上のリンパ芽球が存在する必要があります

      • 骨髄および/または末梢血リンパ芽球の少なくとも 20% は、フローサイトメトリーで CD22+ でなければなりません

        • 骨髄性抗原 (CD13 および CD33) の共発現が可能
      • -骨髄または血液の関与がない髄外疾患のみの患者は適格ではありません

  • フィラデルフィア (Ph) 染色体陰性疾患

    • -細胞遺伝学またはFISHによるPhステータスが不明で、PCRによるBCR / ABLステータスが不明な患者は、研究登録の資格がありますが、研究登録後にPh +またはBCR / ABL +であることが判明した場合、研究療法から除外する必要があります

  • -ビンクリスチンとプレドニゾンまたは高用量のシタラビンまたはミトキサントロンを含む標準的な導入レジメンに抵抗性がある、または以前の導入療法が成功した後に再発した

    • 任意の数の以前の導入療法または達成された任意の数の寛解が許可されます
  • -M0急性骨髄性白血病、混合系統白血病、またはL3（バーキット）白血病はありません

  • 臨床評価によるアクティブな CNS 関与なし

    • -ALLのCNS関与の記録された病歴を有する患者、またはALLのCNS関与と一致する臨床徴候または症状を有する患者は、ALLのCNS関与が陰性である腰椎穿刺を受けなければならない
  • -22歳未満の患者は、予防的髄腔内化学療法を受ける意思がある必要があります
  • SWOG-9007「白血病患者における細胞遺伝学的研究」に登録する必要があります (2010 年 7 月 1 日をもって終了)

患者の特徴:

  • ズブロド性能ステータス 0-2
  • -血清クレアチニン≤1.0mg / dLまたは糸球体濾過率> 60mL /分
  • -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
  • ビリルビン≦ULNの1.5倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後6か月以上効果的な避妊を使用する必要があります

  • HIV陽性患者は、次の基準が満たされている場合に適格です（治験責任医師の裁量による）。

    • エイズを定義する状態の病歴がない
    • CD4 細胞数 > 350/mm³
    • 抗レトロウイルス薬を使用している場合は、ジドブジンまたはスタブジンを含めてはなりません
    • -研究治療中にニューモシスチス・ジロベチ肺炎の予防を受けることをいとわない（CD4細胞数に関係なく） 研究治療の完了後、CD4細胞数が> 200 / mm³になるまで
  • -以前の悪性腫瘍（ALL以外）が許可されている場合、それは寛解中であり、研究登録時に悪性腫瘍を治療する計画はありません
  • 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染はなく、適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の徴候または症状を示すと定義されます。
  • -神経障害（頭蓋、運動または感覚）なし≥グレード2

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 許可される以前の治療の数に制限はありません

  • -以前の同種骨髄移植（BMT）から90日以上

    • -移植片対宿主病（GVHD）の治療のための同時免疫抑制療法はありません
    • -グレード2以上の急性GVHDがない、中等度または重度の限定的な慢性GVHD、またはあらゆる重症度の広範な慢性GVHD

  • 以前の自家 BMT が許可される

    • GVHDの治療のための同時免疫抑制療法なし

  • -以前の化学療法、治験薬、または大手術から14日以上経過し、回復した

    • -ステロイド、ビンクリスチン、および/または代謝拮抗剤（メルカプトプリン、チオグアニン、およびメトトレキサートを含むがこれらに限定されない）による維持療法が許可されている
    • WBC を合理的なレベル (担当医が判断した場合) まで下げるためのヒドロキシ尿素の同時投与が許可される
  • 以前のクロファラビンまたはエプラツズマブなし
  • -他の同時の細胞毒性療法または治験療法はありません
  • 代替薬の併用なし（例：抗がん目的のハーブ薬または植物薬）
  • SWOG-S9910 "Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories, Ancillary" への同時参加が許可されています (07/01/2010 で終了)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
AraC 1 g/m2/日 IV 1～5 日目 クロファラビン 40 mg/m2/日 IV 2～6 日目 エプラツズマブ 360 mg/m2/日 IV 7、14、21、28 日目 アセトアミノフェン 650 mg/日 PO , 21, 28 ジフェンヒドラミン 50 mg/日 IV IV 7, 14, 21, 28 日目 IT メトトレキサート 12 mg IT 導入中は少なくとも 1 週間間隔で すべて 1 サイクル
他の：実験用バイオマーカー分析
薬：シタラビン
薬：クロファラビン
生物学的：エプラツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠：導入療法終了後（1～2ヶ月）
完全寛解 (CR) は次のように定義されます: 骨髄吸引芽球が 5% 未満。 芽球が骨髄性であることが判明し、フローサイトメトリーまたは免疫染色によってリンパ芽球の証拠がない場合、芽球は >=5% である可能性があります。 好中球 >= 1000/mcl;血小板 >100,000/mcl;末梢血に芽球はありません。 C1 プロトコールで定義されている髄外疾患の状態。 不完全な血小板回復を伴う完全寛解 (CRi) は CR と同じですが、血小板数が <=100,000/mcl および/または ANC が <1,000/mcl の場合があります。
導入療法終了後（1～2ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 から 5 の治療関連の有害事象が発生した患者数
時間枠：5年まで
治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。 プロトコル治療に関連するとみなされたグレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、またはグレード 5 (致命的) の CTCAE 4.0 イベントが含まれます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S0910 (他の：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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