S0910 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 있어서의 에프라투주맙, 시타라빈 및 클로파라빈
2017년 10월 3일 업데이트: Southwest Oncology Group
S0910, 재발성 또는 불응성 Ph 음성 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 시타라빈 및 클로파라빈과 병용한 Epratuzumab(NSC-716711)의 II상 연구
이론적 근거: epratuzumab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 시타라빈 및 클로파라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 시타라빈 및 클로파라빈과 함께 에프라투주맙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 시타라빈 및 클로파라빈과 함께 에프라투주맙을 투여하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 완전 관해(CR) 비율(CR 및 불완전 CR)이 시타라빈, 클로파라빈 및 에프라투주맙으로 치료한 후 추가 조사를 보증할 만큼 충분히 높은지 여부를 테스트합니다.
- 본 연구에 사용된 시타라빈, 클로파라빈 및 에프라투주맙의 투여 일정과 관련된 독성의 빈도 및 중증도를 추정합니다.
- 조사하기 위해, 이 환자 모집단의 예후에 대한 실험실 상관 관계(최소 치료 후 잔여 질병) 및 세포유전학적 요인의 영향을 예비적으로 조사합니다. (제한된 MRD 데이터로 인해 여기에 보고되지 않음)
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 2-6일에 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV, 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 7, 14, 21, 28일에 최소 1시간에 걸쳐 에프라투주맙 IV를 받습니다. 독성*.
참고: * 22세 미만의 환자에게는 예방적 척수강내 메토트렉세이트가 필요하며 22세 이상의 환자에게는 권장됩니다(필수는 아님).
추가 실험실 분석을 위해 혈액 샘플, 골수 샘플 및/또는 종양 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 매년(등록 후 5년까지) 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology-Oncology Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
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Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
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Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
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Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, 미국, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Washington
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Anacortes, Washington, 미국, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology
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Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Central Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Polyclinic First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
형태학적으로 확인된 전구체 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)(비 T 세포)
골수 또는 말초 혈액에 질병의 증거가 있어야 합니다.
- 계통(B 세포, T 세포 또는 혼합 B/T 세포)을 결정하기 위해 혈액 또는 골수 림프모구의 면역 표현형 검사를 수행해야 합니다.
- 혈액 또는 골수에 5% 이상의 림프모세포가 존재해야 합니다.
골수 및/또는 말초 혈액 림프모구의 최소 20%는 유세포 분석에 의해 CD22+여야 합니다.
- 골수 항원(CD13 및 CD33)의 동시 발현 허용
- 골수 또는 혈액 침범 없이 골수 외 질환만 있는 환자는 자격이 없습니다.
필라델피아(Ph) 염색체 음성 질환
- 세포유전학 또는 FISH로 Ph 상태를 알 수 없고 PCR로 BCR/ABL 상태를 알 수 없는 환자는 연구 등록에 적합하지만 연구 등록 후 Ph+ 또는 BCR/ABL+로 밝혀지면 연구 요법에서 제외되어야 합니다.
빈크리스틴 및 프레드니손 또는 고용량 시타라빈 또는 미톡산트론을 포함하는 표준 유도 요법에 반응하지 않거나 성공적인 이전 유도 요법 후 재발
- 이전 유도 요법의 수 또는 달성된 차도의 수에 관계없이 허용됩니다.
- M0 급성 골수성 백혈병, 혼합 계통 백혈병 또는 L3(버킷) 백혈병 없음
임상 평가에 의한 활성 CNS 관여 없음
- ALL의 CNS 침범에 대한 문서화된 병력이 있거나 ALL의 CNS 침범과 일치하는 임상 징후 또는 증상이 있는 환자는 ALL의 CNS 침범에 대해 음성인 요추 천자를 받아야 합니다.
- 22세 미만의 환자는 예방적 척수강내 화학요법을 기꺼이 받아야 합니다.
- SWOG-9007 "Cytogenetic Studies in Leukemia Patients"에 등록되어야 함(2010년 7월 1일부로 폐쇄됨)
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 mg/dL 또는 사구체 여과율 > 60 mL/min
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
HIV 양성 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다(조사자의 재량에 따라).
- AIDS 정의 조건의 역사 없음
- CD4 세포 수 > 350/mm³
- 항레트로바이러스제를 사용하는 경우 지도부딘 또는 스타부딘을 포함하지 않아야 합니다.
- 연구 치료 완료 후 CD4 세포 수가 > 200/mm³가 될 때까지 연구 요법 동안(CD4 세포 수와 관계없이) 폐포자충 폐렴에 대한 예방 조치를 받을 의향이 있음
- 이전 악성 종양(ALL 이외)은 관해 상태이고 연구 등록 당시 악성 종양을 치료할 계획이 없는 경우 허용됨
- 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후 또는 증상을 나타내는 것으로 정의되는 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염 없음
- 신경병증 없음(두개골, 운동 또는 감각) ≥ 등급 2
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 허용되는 사전 치료 횟수 제한 없음
이전 동종 골수 이식(BMT) 이후 90일 이상
- 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 동시 면역억제 요법 없음
- 급성 GVHD ≥ 등급 2 없음, 중등도 또는 중증 제한적 만성 GVHD 또는 모든 중증도의 광범위한 만성 GVHD
사전 자가 BMT 허용
- GVHD 치료를 위한 동시 면역억제 요법 없음
이전 화학요법, 연구용 제제 또는 대수술 이후 14일 이상 경과하고 회복됨
- 메르캅토푸린, 티오구아닌 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 스테로이드, 빈크리스틴 및/또는 항대사제를 사용한 유지 요법 허용
- WBC를 합리적인 수준(주치의의 판단에 따름)으로 낮추기 위한 동시 수산화요소 허용
- 이전 클로파라빈 또는 에프라투주맙 없음
- 다른 동시 세포독성 요법 또는 연구 요법 없음
- 동시 대체 약물 없음(예: 항암 목적의 약초 또는 식물성 약물)
- SWOG-S9910 "Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories, Ancillary" 동시 참여 허용됨(2010년 7월 1일부로 종료됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
AraC 1 g/m2/d IV 1-5일 클로파라빈 40 mg/m2/d IV 2-6일 epratuzumab 360 mg/m2/d IV 7, 14, 21, 28일 아세트아미노펜 650 mg/d PO 7, 14일 , 21, 28 diphenhydramine 50 mg/d IV 7, 14, 21, 28일 IT 메토트렉세이트 12 mg IT 유도 중 최소 1주 간격 모두 1주기 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 관해
기간: 유도 요법 종료 후(1~2개월)
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완전한 관해(CR)는 다음과 같이 정의됩니다. <5% 골수 흡인 모세포.
모세포가 골수성인 것으로 밝혀지고 유동 세포측정법 또는 면역염색에 의해 림프모구의 증거가 없는 경우 모세포는 >=5%일 수 있습니다.
호중구 >= 1000/mcl; 혈소판 >100,000/mcl; 그리고 말초 혈액에 돌풍이 없습니다.
C1 프로토콜에 정의된 골수외 질환 상태.
불완전 혈소판 회복(CRi)을 동반한 완전 관해는 CR과 동일하지만 혈소판 수가 <=100,000/mcl 및/또는 ANC가 <1,000/mcl일 수 있습니다.
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유도 요법 종료 후(1~2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급에서 5등급까지의 치료 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 5년
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연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
프로토콜 치료와 관련된 것으로 간주되는 등급 3(중증), 등급 4(생명 위협) 또는 등급 5(치명적)의 모든 CTCAE 4.0 사건이 포함됩니다.
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S0910 (다른: SWOG)
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한