Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0910 Epratuzumab, Cytarabin og Clofarabin ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi

3. oktober 2017 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S0910, en fase II-studie av Epratuzumab (NSC-716711) i kombinasjon med Cytarabin og Clofarabin for pasienter med residiverende eller refraktær Ph-negativ forløper B-celle akutt lymfatisk leukemi

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som epratuzumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cytarabin og clofarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi epratuzumab sammen med cytarabin og klofarabin kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi epratuzumab sammen med cytarabin og clofarabin virker ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å teste om total remisjon (CR) rate (CR og ufullstendig CR) hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær forløper B-celle akutt lymfatisk leukemi er tilstrekkelig høy etter behandling med cytarabin, clofarabin og epratuzumab til å berettige videre undersøkelse.
  • For å estimere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter knyttet til doseringsskjemaet for cytarabin, klofarabin og epratuzumab brukt i denne studien.
  • For å undersøke, foreløpig, effekten av laboratoriekorrelater (minimal restsykdom etter behandling) og cytogenetiske faktorer på prognose i denne pasientpopulasjonen. (Ikke rapportert her på grunn av begrensede MRD-data)

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, clofarabin IV over 1 time på dag 2-6, og epratuzumab IV over minst 1 time på dag 7, 14, 21 og 28 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt toksisitet*.

MERK: * Profylaktisk intratekal metotreksat er nødvendig for pasienter < 22 år, og anbefales (men ikke nødvendig) for pasienter ≥ 22 år.

Blodprøver, benmargsprøver og/eller tumorvevsprøver kan tas for videre laboratorieanalyse.

Pasientene følges opp hver 3. måned i 2 år, deretter årlig i 3 år (inntil 5 år etter registrering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bekreftet forløper B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) (ikke T-celle)

    • Må ha tegn på sykdom i benmarg eller perifert blod

      • Immunfenotyping av blod- eller marglymfoblaster må utføres for å bestemme avstamning (B-celle, T-celle eller blandet B/T-celle)
      • Må ha ≥ 5 % lymfoblaster tilstede i blodet eller benmargen

      • Minst 20 % av marg og/eller perifere blodlymfoblaster må være CD22+ ved flowcytometri

        • Samekspresjon av myeloide antigener (CD13 og CD33) tillatt
      • Pasienter med kun ekstramedullær sykdom i fravær av benmarg eller blodpåvirkning er ikke kvalifisert

  • Philadelphia (Ph) kromosomnegativ sykdom

    • Pasienter med ukjent Ph-status ved cytogenetikk eller FISH og ukjent BCR/ABL-status ved PCR er kvalifisert for studieregistrering, men må fjernes fra studieterapi hvis det blir funnet å være Ph+ eller BCR/ABL+ etter studieregistrering

  • Refraktær til et standard induksjonsregime som inkluderte vinkristin og prednison eller høydose cytarabin eller mitoksantron ELLER tilbakefall etter vellykket tidligere induksjonsterapi

    • Et hvilket som helst antall tidligere induksjonsterapier eller et hvilket som helst antall oppnådde remisjoner er tillatt
  • Ingen M0 akutt myeloid leukemi, blandet avstamningsleukemi eller L3 (Burkitt) leukemi

  • Ingen aktiv CNS-involvering ved klinisk evaluering

    • Pasienter med en dokumentert historie med CNS-involvering av ALL eller med kliniske tegn eller symptomer forenlig med CNS-involvering av ALL, må gjennomgå en lumbalpunktur som er negativ for CNS-involvering av ALL
  • Pasienter < 22 år må være villige til å motta profylaktisk intratekal kjemoterapi
  • Må være registrert på SWOG-9007 "Cytogenetic Studies in Leukemia Patients" (stengt fra 07.01.2010)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL ELLER glomerulær filtrasjonshastighet > 60 mL/min.
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 6 måneder etter avsluttet studiebehandling

  • HIV-positive pasienter er kvalifisert (etter etterforskerens skjønn) forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Ingen historie med AIDS-definerende tilstander
    • CD4-celletall > 350/mm³
    • Hvis du bruker antiretrovirale midler, må ikke zidovudin eller stavudin inkluderes
    • Villig til å motta profylakse for pneumocystis jirovecii lungebetennelse under studieterapi (uavhengig av CD4-celletall) inntil CD4-celletallet er > 200/mm³ etter fullført studiebehandling
  • Tidligere malignitet (annet enn ALL) tillatt forutsatt at den er i remisjon og det ikke er planer om å behandle maligniteten på tidspunktet for studieregistrering
  • Ingen ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon, definert som å vise pågående tegn eller symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika eller annen behandling
  • Ingen nevropati (kraniell, motorisk eller sensorisk) ≥ grad 2

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier tillatt

  • Mer enn 90 dager siden tidligere allogen benmargstransplantasjon (BMT)

    • Ingen samtidig immunsuppresjonsterapi for behandling av graft-vs-host disease (GVHD)
    • Ingen akutt GVHD ≥ grad 2, moderat eller alvorlig begrenset kronisk GVHD, eller omfattende kronisk GVHD uansett alvorlighetsgrad

  • Tidligere autolog BMT tillatt

    • Ingen samtidig immunsuppresjonsbehandling for behandling av GVHD

  • Mer enn 14 dager siden tidligere kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller større operasjon og ble frisk

    • Vedlikeholdsbehandling med steroider, vinkristin og/eller antimetabolittmidler, inkludert, men ikke begrenset til, merkaptopurin, tioguanin og metotreksat tillatt
    • Samtidig hydroksyurea for å redusere WBC til et rimelig nivå (som vurderes av den behandlende legen) tillatt
  • Ingen tidligere klofarabin eller epratuzumab
  • Ingen annen samtidig cellegiftbehandling eller undersøkelsesbehandling
  • Ingen samtidige alternative medisiner (f.eks. urte- eller botaniske medisiner for kreftformål)
  • Samtidig deltakelse på SWOG-S9910 "Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories, Acillary" tillatt (stengt fra 07.01.2010)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandling
AraC 1 g/m2/d IV Dager 1-5 klofarabin 40 mg/m2/d IV Dager 2-6 epratuzumab 360 mg/m2/d IV Dager 7, 14, 21, 28 paracetamol 650 mg/d PO Dager 7, 14 , 21, 28 difenhydramin 50 mg/d IV Dager 7, 14, 21, 28 IT metotreksat 12 mg IT minst 1 ukes mellomrom under induksjon Alle gir 1 syklus
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: cytarabin
Legemiddel: klofarabin
Biologisk: epratuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: Etter fullført induksjonsterapi (1 eller 2 måneder)
Fullstendig remisjon (CR) er definert som: <5 % margaspiratblaster. Blaster kan være >=5 % hvis blastene viser seg å være myeloide og det ikke er tegn på lymfoblaster ved flowcytometri eller immunfarging. nøytrofiler >= 1000/mcl; blodplater >100 000/mcl; og ingen sprengninger i det perifere blodet. C1 Ekstramedullær sykdomsstatus som definert i protokollen. Fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRi) er det samme som CR, men antall blodplater kan være <=100 000/mcl og/eller ANC kan være <1 000/mcl.
Etter fullført induksjonsterapi (1 eller 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med grad 3 til 5 behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert. Enhver CTCAE 4.0-hendelse av grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) eller grad 5 (dødelig) som ble ansett å være relatert til protokollbehandling er inkludert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S0910 (ANNEN: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere