他汀类药物对肺炎细胞因子表达的影响
2015年4月20日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究人员正在进行一项研究，以确定降胆固醇药物辛伐他汀对肺炎的影响。
参与研究的人将因患肺炎而住院。
人们还会患有心脏病、糖尿病、中风或高胆固醇等疾病，而降胆固醇药物已被证明可以预防未来的疾病和/或死亡，但他们去医院时并未服用降胆固醇药物.
有些人只会接受抗生素治疗，而其他人在住院期间会接受抗生素和辛伐他汀治疗。
该研究将比较辛伐他汀和抗生素的组合对肺炎患者的影响与单独使用抗生素治疗的效果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁，
- 临床医生在入院后 24 小时内初步诊断为肺炎的图表文件，
- 住院后 48 小时内的胸部 X 光检查或其他与肺炎一致的影像学证据，以及
- 以下严重程度标准之一：肺炎严重程度指数 III 级或更高，CURB-65 的至少 2/5 组成部分，或入院后 24 小时内的 ICU 级别护理。
- 有一个食品和药物管理局批准了他汀类药物治疗的适应症
排除标准：
- 在入院前 30 天内或当前住院期间接受一剂或多剂他汀类药物的既往治疗。
- 确诊肺炎时住院 > 24 小时。
- 入组时住院 > 48 小时。
- 居住在熟练的护理机构中。
- 先前诊断为人类免疫缺陷病毒感染，当前 CD4 计数 < 200 个细胞/mm。
- 免疫抑制
- 患者或家属决定限制医疗（“仅限安慰措施”）。
- 已知对他汀类药物治疗过敏。
- 积极或计划怀孕或哺乳。
- 在研究登记时无法服用口服药物。
- 预先存在的肝病或 AST/ALT > 10% 正常上限。
- 肌酐磷酸激酶（CPK 或 CK）高于正常上限 50% 以上。
- 部分回肠旁路术。
- 与潜在相互作用药物同时治疗：酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、红霉素、环孢菌素、达那唑、烟酸、蛋白酶抑制剂、泰利霉素、维拉帕米、吉非硼齐、依折麦布 (Zetia)、奈法唑酮。
- 从外部医院转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂对照
受试者接受肺炎的标准治疗和类似辛伐他汀的安慰剂
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辛伐他汀样安慰剂每天晚上给药，最多 14 天
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实验性的：辛伐他汀
除标准肺炎治疗外，受试者还接受辛伐他汀
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每天晚上 40 毫克，最多 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞因子（TNF α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10）水平
大体时间：入组、24h、48h、72h、出院
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入组、24h、48h、72h、出院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric M Mortensen, MD、University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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