Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av statiner på cytokinekspresjon i lungebetennelse

20. april 2015 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Etterforskerne gjennomfører en studie for å bestemme effekten av en kolesterolsenkende medisin, kalt simvastatin, på lungebetennelse. Personer i studien vil være på sykehuset fordi de har lungebetennelse. Personene vil også ha en medisinsk tilstand som hjertesykdom, diabetes, hjerneslag eller høyt kolesterol der kolesterolsenkende medisiner har vist seg å forhindre fremtidig sykdom og/eller død, men som ikke tar en kolesterolsenkende medisin når de går til sykehuset . Noen mennesker vil bare bli behandlet med antibiotika og andre vil få antibiotika og simvastatin mens de er på sykehuset. Studien skal sammenligne effekten kombinasjonen av simvastatin og antibiotika har på personer med lungebetennelse med behandling med antibiotika alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år,
  • Kartdokumentasjon fra en kliniker av en første arbeidsdiagnose av lungebetennelse innen 24 timer etter innleggelse,
  • Røntgen av thorax eller andre bildediagnostiske bevis forenlig med lungebetennelse innen 48 timer etter sykehusinnleggelse, og
  • Ett av følgende alvorlighetskriterier: alvorlighetsindeks for lungebetennelse klasse III eller høyere, minst 2/5 komponenter av CURB-65, eller ICU-nivå innen 24 timer etter innleggelse.
  • Å ha en Food and Drug Agency-godkjent indikasjon for statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en eller flere doser av et statin innen 30 dager før innleggelse eller under pågående sykehusinnleggelse.
  • Sykehusinnleggelse > 24 timer ved diagnosen lungebetennelse.
  • Sykehusinnleggelse > 48 timer ved studieopptak.
  • Bosted i et dyktig sykehjem.
  • Tidligere diagnostisert humant immunsviktvirusinfeksjon med et nåværende CD4-tall < 200 celler/mm.
  • Immunsuppresjon
  • Pasient- eller familiebeslutning om å begrense medisinsk behandling ("kun komforttiltak").
  • Kjent allergi mot statinbehandling.
  • Aktiv eller planlagt graviditet eller amming.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner på tidspunktet for studieregistrering.
  • Eksisterende leversykdom eller ASAT/ALT > 10 % øvre normalgrense.
  • Kreatininfosfokinase (CPK eller CK) > 50 % over øvre normalgrense.
  • Delvis ileal bypass.
  • Samtidig behandling med potensielle interagerende legemidler: ketokonazol, itrakonazol, amiodaron, klaritromycin, erytromycin, ciklosporin, danazol, niacin, proteasehemmere, telitromycin, verapamil, gemfiborzil, ezetimibe (Zetia), nefazodon.
  • Overføring fra et eksternt sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
Forsøkspersonene får standardbehandling for lungebetennelse og en simvastatinlignende placebo
Legemiddel: Placebo
Simvastatinlignende placebo administrert daglig om kvelden i maksimalt 14 dager
Eksperimentell: Simvastatin
Forsøkspersonene får simvastatin i tillegg til standard lungebetennelsesbehandling
Legemiddel: simvastatin
40 mg daglig om kvelden i maksimalt 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokin (TNF alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10) nivåer
Tidsramme: påmelding, 24t, 48t, 72t, sykehusutskrivning
påmelding, 24t, 48t, 72t, sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC2009-183H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere