肺炎におけるサイトカイン発現に対するスタチンの影響
2015年4月20日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究者らは、シンバスタチンと呼ばれるコレステロール低下薬の肺炎に対する効果を調べる研究を行っている。
研究対象者は肺炎を患っているため入院することになる。
また、心臓病、糖尿病、脳卒中、高コレステロールなどの病状を患っており、コレステロールを下げる薬が将来の病気や死亡を予防することが示されているにもかかわらず、病院に行くときにコレステロールを下げる薬を服用していない人々もいます。 。
抗生物質のみで治療を受ける人もいれば、入院中に抗生物質とシンバスタチンを投与される人もいます。
この研究では、シンバスタチンと抗生物質の併用が肺炎患者に及ぼす影響を、抗生物質単独による治療と比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上、
- 入院後 24 時間以内の臨床医による肺炎の初期診断に関するカルテ文書。
- 入院後48時間以内に肺炎と一致する胸部X線またはその他の画像証拠、および
- 以下の重症度基準のいずれか: 肺炎重症度指数クラス III 以上、CURB-65 の少なくとも 2/5 コンポーネント、または入院後 24 時間以内の ICU レベルの治療。
- 食品医薬品局がスタチン療法の適応症を 1 つ承認していること
除外基準:
- -入院前または現在の入院中の30日以内に1回以上のスタチン投与による治療歴がある。
- 肺炎と診断された時点で24時間以上の入院。
- 研究登録時に入院が48時間以上。
- 熟練した介護施設に入居していること。
- 過去にヒト免疫不全ウイルス感染症と診断され、現在のCD4数が200細胞/mm未満である。
- 免疫抑制
- 医療ケアを制限する患者または家族の決定（「快適措置のみ」）。
- スタチン療法に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または計画中の妊娠または授乳中。
- 研究登録時に経口薬を服用できない。
- 既存の肝疾患またはAST/ALTが正常の上限の10%を超える。
- クレアチニン ホスホキナーゼ (CPK または CK) が正常の上限を > 50% 上回っている。
- 部分的な回腸バイパス。
- 相互作用する可能性のある薬剤による同時治療：ケトコナゾール、イトラコナゾール、アミオダロン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、シクロスポリン、ダナゾール、ナイアシン、プロテアーゼ阻害剤、テリスロマイシン、ベラパミル、ゲムフィボルジル、エゼチミブ（ゼティア）、ネファゾドン。
- 外部病院からの転院です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
被験者は肺炎の標準治療とシンバスタチン様プラセボを受ける
|
シンバスタチン様プラセボを毎日夕方に最長14日間投与
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実験的：シンバスタチン
被験者は標準的な肺炎治療に加えてシンバスタチンの投与を受ける
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最長14日間、毎日夕方に40mgを摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サイトカイン (TNF α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10) レベル
時間枠：登録、24時間、48時間、72時間、退院
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登録、24時間、48時間、72時間、退院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日以内の死亡率
時間枠：30日間
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric M Mortensen, MD、University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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