- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00946166
Inverkan av statiner på cytokinuttryck vid lunginflammation
20 april 2015 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Utredarna genomför en studie för att fastställa effekterna av en kolesterolsänkande medicin, kallad simvastatin, på lunginflammation.
Människor i studien kommer att vara på sjukhuset eftersom de har lunginflammation.
Personerna kommer också att ha ett medicinskt tillstånd som hjärtsjukdom, diabetes, stroke eller högt kolesterol för vilket kolesterolsänkande medicin har visat sig förhindra framtida sjukdomar och/eller dödsfall, men de tar inte en kolesterolsänkande medicin när de går till sjukhuset .
Vissa människor kommer att behandlas med enbart antibiotika och andra kommer att få antibiotika och simvastatin medan de är på sjukhuset.
Studien ska jämföra effekterna av kombinationen av simvastatin och antibiotika på personer med lunginflammation med behandling med enbart antibiotika.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år,
- Kartläggningsdokumentation av en läkare av en initial arbetsdiagnos av lunginflammation inom 24 timmar efter intagningen,
- Röntgen av thorax eller andra avbildningsbevis som överensstämmer med lunginflammation inom 48 timmar efter sjukhusvistelse, och
- Ett av följande svårighetsgradskriterier: allvarlighetsindex för lunginflammation klass III eller högre, minst 2/5 komponenter av CURB-65, eller vård på intensivvårdsavdelning inom 24 timmar efter inläggningen.
- Att ha en indikation för statinbehandling godkänd av Food and Drug Agency
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en eller flera doser av ett statin inom 30 dagar före inläggning eller under pågående sjukhusvistelse.
- Sjukhusinläggning > 24 timmar vid tidpunkten för diagnosen lunginflammation.
- Sjukhusvård > 48 timmar vid tidpunkten för studieinskrivning.
- Bostad i en kvalificerad vårdavdelning.
- Tidigare diagnostiserad infektion med humant immunbristvirus med ett nuvarande CD4-antal < 200 celler/mm.
- Immunsuppression
- Patient eller familjs beslut att begränsa sjukvården ("endast tröståtgärder").
- Känd allergi mot statinbehandling.
- Aktiv eller planerad graviditet eller amning.
- Oförmåga att ta orala mediciner vid tidpunkten för studieinskrivning.
- Redan existerande leversjukdom eller ASAT/ALAT > 10 % av den övre normalgränsen.
- Kreatininfosfokinas (CPK eller CK) > 50 % över den övre normalgränsen.
- Partiell ileal bypass.
- Samtidig behandling med potentiellt interagerande läkemedel: ketokonazol, itrakonazol, amiodaron, klaritromycin, erytromycin, ciklosporin, danazol, niacin, proteashämmare, telitromycin, verapamil, gemfiborzil, ezetimib (Zetia), nefazodon.
- Överföring från ett externt sjukhus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Försökspersoner får standardbehandling för lunginflammation och en simvastatinliknande placebo
|
Simvastatinliknande placebo administreras dagligen på kvällen i högst 14 dagar
|
|
Experimentell: Simvastatin
Försökspersoner får simvastatin utöver standardbehandling av lunginflammation
|
40 mg dagligen på kvällen i högst 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cytokinnivåer (TNF alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10)
Tidsram: inskrivning, 24h, 48h, 72h, sjukhusutskrivning
|
inskrivning, 24h, 48h, 72h, sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC2009-183H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .