Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние статинов на экспрессию цитокинов при пневмонии

20 апреля 2015 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Исследователи проводят исследование, чтобы определить влияние лекарства, снижающего уровень холестерина, называемого симвастатином, на пневмонию. Люди в исследовании будут находиться в больнице, потому что у них пневмония. У людей также будут заболевания, такие как болезни сердца, диабет, инсульт или высокий уровень холестерина, для которых было показано, что лекарства, снижающие уровень холестерина, предотвращают будущие заболевания и / или смерть, но они не принимают лекарства для снижения уровня холестерина, когда они идут в больницу. . Некоторых людей будут лечить только антибиотиками, а другие будут получать антибиотики и симвастатин, пока они находятся в больнице. В исследовании будет сравниваться влияние комбинации симвастатина и антибиотиков на людей с пневмонией с лечением только антибиотиками.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет,
  • Документальное оформление клиницистом первоначального рабочего диагноза пневмонии в течение 24 часов с момента поступления,
  • Рентгенограмма грудной клетки или другие визуализирующие данные, подтверждающие наличие пневмонии в течение 48 часов после госпитализации, и
  • Один из следующих критериев тяжести: индекс тяжести пневмонии III класса или выше, не менее 2/5 компонентов CURB-65 или оказание помощи на уровне отделения интенсивной терапии в течение 24 часов после поступления.
  • Наличие одного одобренного Агентством по контролю за продуктами и лекарствами показания к терапии статинами

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение одной или несколькими дозами статина в течение 30 дней до поступления или во время текущей госпитализации.
  • Госпитализация > 24 часов на момент постановки диагноза пневмонии.
  • Госпитализация > 48 часов на момент включения в исследование.
  • Проживание в специализированном медицинском учреждении.
  • Ранее диагностированная инфекция вируса иммунодефицита человека с текущим количеством CD4 < 200 клеток/мкл.
  • Иммуносупрессия
  • Решение пациента или семьи об ограничении медицинского обслуживания («только меры комфорта»).
  • Известная аллергия на терапию статинами.
  • Активная или планируемая беременность или кормление грудью.
  • Невозможность принимать пероральные препараты во время зачисления в исследование.
  • Ранее существовавшее заболевание печени или уровень АСТ/АЛТ > 10% от верхней границы нормы.
  • Креатининфосфокиназа (КФК или КФК) > 50% выше верхней границы нормы.
  • Частичное подвздошное шунтирование.
  • Параллельное лечение потенциально взаимодействующими препаратами: кетоконазол, итраконазол, амиодарон, кларитромицин, эритромицин, циклоспорин, даназол, никотиновая кислота, ингибиторы протеазы, телитромицин, верапамил, гемфиборзил, эзетимиб (Зетия), нефазодон.
  • Перевод из сторонней больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Субъекты получают стандартное лечение пневмонии и плацебо, подобное симвастатину.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, подобное симвастатину, вводят ежедневно вечером в течение максимум 14 дней.
Экспериментальный: Симвастатин
Субъекты получают симвастатин в дополнение к стандартному лечению пневмонии.
Лекарство: симвастатин
40 мг ежедневно вечером в течение максимум 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни цитокинов (ФНО-альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10)
Временное ограничение: зачисление, 24 часа, 48 часов, 72 часа, выписка из больницы
зачисление, 24 часа, 48 часов, 72 часа, выписка из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC2009-183H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться