Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van statines op cytokine-expressie bij longontsteking

20 april 2015 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
De onderzoekers voeren een onderzoek uit om de effecten te bepalen van een cholesterolverlagend medicijn, simvastatine genaamd, op longontsteking. Mensen in het onderzoek zullen in het ziekenhuis liggen omdat ze een longontsteking hebben. De mensen zullen ook een medische aandoening hebben zoals hartziekte, diabetes, beroerte of een hoog cholesterolgehalte waarvoor is aangetoond dat cholesterolverlagende medicatie toekomstige ziekte en/of overlijden voorkomt, maar ze nemen geen cholesterolverlagende medicatie als ze naar het ziekenhuis gaan . Sommige mensen worden alleen met antibiotica behandeld en andere mensen krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis antibiotica en simvastatine. De studie zal de effecten van de combinatie van simvastatine en antibiotica op mensen met longontsteking vergelijken met behandeling met alleen antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud,
  • Grafiekdocumentatie door een arts van een eerste werkdiagnose van longontsteking binnen 24 uur na opname,
  • X-thorax of ander beeldvormend bewijs dat consistent is met longontsteking binnen 48 uur na ziekenhuisopname, en
  • Een van de volgende ernstcriteria: pneumonie-ernstindex klasse III of hoger, minimaal 2/5 componenten van de CURB-65, of zorg op IC-niveau binnen 24 uur na opname.
  • Het hebben van één door de Food and Drug Agency goedgekeurde indicatie voor statinetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een of meer doses van een statine binnen 30 dagen voorafgaand aan opname of tijdens de huidige ziekenhuisopname.
  • Ziekenhuisopname > 24 uur op het moment van de diagnose longontsteking.
  • Ziekenhuisopname > 48 uur op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting.
  • Eerder gediagnosticeerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus met een huidig ​​CD4-aantal < 200 cellen/mm3.
  • Immunosuppressie
  • Beslissing van patiënt of familie om medische zorg te beperken ("alleen comfortmaatregelen").
  • Bekende allergie voor statinetherapie.
  • Actieve of geplande zwangerschap of borstvoeding.
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Reeds bestaande leverziekte of ASAT/ALAT > 10% van de bovengrens van normaal.
  • Creatininefosfokinase (CPK of CK) > 50% boven de bovengrens van normaal.
  • Gedeeltelijke ileale bypass.
  • Gelijktijdige behandeling met mogelijk op elkaar inwerkende geneesmiddelen: ketoconazol, itraconazol, amiodaron, claritromycine, erytromycine, ciclosporine, danazol, niacine, proteaseremmers, telitromycine, verapamil, gemfiborzil, ezetimibe (Zetia), nefazodon.
  • Overplaatsing vanuit een extern ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Proefpersonen krijgen een standaardbehandeling voor longontsteking en een simvastatine-achtige placebo
Geneesmiddel: Placebo
Simvastatine-achtige placebo dagelijks 's avonds toegediend gedurende maximaal 14 dagen
Experimenteel: Simvastatine
Proefpersonen krijgen simvastatine naast de standaardbehandeling voor longontsteking
Geneesmiddel: simvastatine
40 mg per dag 's avonds gedurende maximaal 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cytokine (TNF alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10) niveaus
Tijdsspanne: inschrijving, 24u, 48u, 72u, ontslag uit het ziekenhuis
inschrijving, 24u, 48u, 72u, ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC2009-183H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren