Vliv statinů na expresi cytokinů u pneumonie
20. dubna 2015 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vyšetřovatelé provádějí studii, aby určili účinky léku na snížení cholesterolu, nazývaného simvastatin, na zápal plic.
Lidé ve studii budou v nemocnici, protože mají zápal plic.
Lidé budou mít také zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění, cukrovka, mrtvice nebo vysoký cholesterol, u kterých bylo prokázáno, že léky na snížení cholesterolu zabraňují budoucím onemocněním a/nebo úmrtím, ale když půjdou do nemocnice, nebudou užívat léky na snížení cholesterolu. .
Někteří lidé budou léčeni pouze antibiotiky a jiní lidé dostanou antibiotika a simvastatin, když jsou v nemocnici.
Studie porovná účinky, které má kombinace simvastatinu a antibiotik na lidi se zápalem plic, s léčbou samotnými antibiotiky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let,
- Dokumentace klinického lékaře o úvodní pracovní diagnóze pneumonie do 24 hodin od přijetí,
- Rentgen hrudníku nebo jiný zobrazovací důkaz odpovídající zápalu plic do 48 hodin po hospitalizaci a
- Jedno z následujících kritérií závažnosti: index závažnosti pneumonie třídy III nebo vyšší, alespoň 2/5 složek péče na úrovni CURB-65 nebo JIP do 24 hodin po přijetí.
- Mít schválenou indikaci léčby statiny jednou agenturou pro potraviny a léčiva
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jednou nebo více dávkami statinu během 30 dnů před přijetím nebo během současné hospitalizace.
- Hospitalizace > 24 hodin v době diagnózy pneumonie.
- Hospitalizace > 48 hodin v době zápisu do studie.
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení.
- Dříve diagnostikovaná infekce virem lidské imunodeficience se současným počtem CD4 < 200 buněk/mm.
- Imunosuprese
- Rozhodnutí pacienta nebo rodiny omezit lékařskou péči („pouze opatření pro zajištění pohodlí“).
- Známá alergie na léčbu statiny.
- Aktivní nebo plánované těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost užívat perorální léky v době zápisu do studie.
- Preexistující onemocnění jater nebo AST/ALT > 10 % horní hranice normálu.
- Kreatininfosfokináza (CPK nebo CK) > 50 % nad horní hranicí normálu.
- Částečný ileální bypass.
- Současná léčba potenciálními interagujícími léky: ketokonazol, itrakonazol, amiodaron, klarithromycin, erythromycin, cyklosporin, danazol, niacin, inhibitory proteázy, telithromycin, verapamil, gemfiborzil, ezetimib (Zetia), nefazodon.
- Převoz z vnější nemocnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Subjekty dostávají standardní léčbu pneumonie a placebo podobné simvastatinu
|
Placebo podobné simvastatinu podávané denně večer po dobu maximálně 14 dnů
|
|
Experimentální: Simvastatin
Subjekty dostávají simvastatin navíc ke standardní léčbě pneumonie
|
40 mg denně večer po dobu maximálně 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny cytokinů (TNF alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10)
Časové okno: zápis, 24h, 48h, 72h, propuštění z nemocnice
|
zápis, 24h, 48h, 72h, propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC2009-183H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .