Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statyn na ekspresję cytokin w zapaleniu płuc

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Badacze prowadzą badanie mające na celu określenie wpływu leku obniżającego poziom cholesterolu, zwanego symwastatyną, na zapalenie płuc. Osoby biorące udział w badaniu trafią do szpitala z powodu zapalenia płuc. Ludzie będą również cierpieć na schorzenia, takie jak choroby serca, cukrzyca, udar lub wysoki poziom cholesterolu, w przypadku których wykazano, że leki obniżające poziom cholesterolu zapobiegają przyszłym chorobom i / lub śmierci, ale nie przyjmują leków obniżających poziom cholesterolu, gdy udają się do szpitala . Niektóre osoby będą leczone wyłącznie antybiotykami, a inne otrzymają antybiotyki i symwastatynę podczas pobytu w szpitalu. W badaniu porównany zostanie wpływ połączenia symwastatyny i antybiotyków na osoby z zapaleniem płuc z leczeniem samymi antybiotykami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat,
  • sporządzona przez lekarza klinicysta dokumentacja wstępnego rozpoznania roboczego zapalenia płuc w ciągu 24 godzin od przyjęcia,
  • RTG klatki piersiowej lub inne dowody obrazowe zgodne z zapaleniem płuc w ciągu 48 godzin od hospitalizacji oraz
  • Jedno z następujących kryteriów ciężkości: wskaźnik ciężkości zapalenia płuc klasy III lub wyższej, co najmniej 2/5 elementów CURB-65 lub opieka na poziomie OIOM w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
  • Posiadanie jednego wskazania zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków do terapii statynami

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej Leczenie jedną lub kilkoma dawkami statyny w ciągu 30 dni przed przyjęciem lub w trakcie obecnej hospitalizacji.
  • Hospitalizacja > 24 godziny w momencie rozpoznania zapalenia płuc.
  • Hospitalizacja > 48 godzin w momencie włączenia do badania.
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
  • Wcześniej zdiagnozowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności z aktualną liczbą CD4 < 200 komórek/mm.
  • Immunosupresja
  • Decyzja pacjenta lub rodziny o ograniczeniu opieki medycznej („tylko środki zapewniające komfort”).
  • Znana alergia na leczenie statynami.
  • Aktywna lub planowana ciąża lub karmienie piersią.
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych w momencie włączenia do badania.
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby lub AST/ALT > 10% górnej granicy normy.
  • Fosfokinaza kreatyniny (CPK lub CK) > 50% powyżej górnej granicy normy.
  • Częściowe obejście jelita krętego.
  • Równoczesne leczenie lekami potencjalnie wchodzącymi w interakcje: ketokonazolem, itrakonazolem, amiodaronem, klarytromycyną, erytromycyną, cyklosporyną, danazolem, niacyną, inhibitorami proteazy, telitromycyną, werapamilem, gemfiborzylem, ezetymibem (Zetia), nefazodonem.
  • Transfer ze szpitala zewnętrznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie zapalenia płuc i placebo podobne do symwastatyny
Lek: Placebo
Placebo podobne do symwastatyny podawane codziennie wieczorem przez maksymalnie 14 dni
Eksperymentalny: Symwastatyna
Osobnicy otrzymują symwastatynę oprócz standardowego leczenia zapalenia płuc
Lek: symwastatyna
40 mg dziennie wieczorem przez maksymalnie 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy cytokin (TNF alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10)
Ramy czasowe: rejestracja, 24h, 48h, 72h, wypis ze szpitala
rejestracja, 24h, 48h, 72h, wypis ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC2009-183H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj