A sztatinok hatása a citokin expresszióra tüdőgyulladásban
2015. április 20. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A kutatók egy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, a szimvasztatin tüdőgyulladásra gyakorolt hatását vizsgálják.
A vizsgálatban részt vevő emberek tüdőgyulladásuk miatt kórházban lesznek.
Az embereknek olyan egészségügyi állapotuk is lesz, mint például a szívbetegség, a cukorbetegség, a szélütés vagy a magas koleszterinszint, amelynél a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekről kimutatták, hogy megelőzik a jövőbeni betegségeket és/vagy halált, de nem szednek koleszterinszint-csökkentő gyógyszert, amikor kórházba mennek. .
Egyes embereket csak antibiotikumokkal kezelnek, mások pedig antibiotikumot és szimvasztatint kapnak, amíg kórházban vannak.
A tanulmány összehasonlítja a szimvasztatin és az antibiotikumok kombinációjának a tüdőgyulladásban szenvedőkre gyakorolt hatását az antibiotikumokkal végzett kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves,
- A klinikus által a tüdőgyulladás kezdeti működőképes diagnózisának diagramja a felvételt követő 24 órán belül,
- Mellkasröntgen vagy egyéb tüdőgyulladással összefüggő képalkotó bizonyíték a kórházi kezelést követő 48 órán belül, és
- Az alábbi súlyossági kritériumok egyike: a tüdőgyulladás súlyossági indexének III. osztálya vagy magasabb, a CURB-65 legalább 2/5 összetevője, vagy intenzív osztályos ellátás a felvételt követő 24 órán belül.
- Egy Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség által jóváhagyott javallat a sztatinterápia számára
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés egy vagy több adag sztatinnal a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a jelenlegi kórházi kezelés alatt.
- Kórházi ápolás > 24 óra a tüdőgyulladás diagnózisának időpontjában.
- Kórházi kezelés > 48 óra a tanulmányi beiratkozáskor.
- Lakóhely szakképzett ápolóintézetben.
- Korábban diagnosztizált humán immunhiány vírusfertőzés, jelenlegi CD4-szám < 200 sejt/mm.
- Immunszuppresszió
- A beteg vagy a család döntése az orvosi ellátás korlátozásáról ("csak kényelmi intézkedések").
- Ismert allergia a sztatinterápiára.
- Aktív vagy tervezett terhesség vagy szoptatás.
- Képtelenség szájon át szedni a gyógyszereket a vizsgálatba való beiratkozás idején.
- Meglévő májbetegség vagy az AST/ALT a normálérték felső határának 10%-ánál nagyobb.
- A kreatinin-foszfokináz (CPK vagy CK) > 50%-kal meghaladja a normál érték felső határát.
- Részleges ileus bypass.
- Egyidejű kezelés potenciálisan kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel: ketokonazol, itrakonazol, amiodaron, klaritromicin, eritromicin, ciklosporin, danazol, niacin, proteázgátlók, telitromicin, verapamil, gemfiborzil, ezetimib (Zetia), nefazodon.
- Transzfer egy külső kórházból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Az alanyok standard tüdőgyulladás kezelést és szimvasztatin-szerű placebót kapnak
|
Simvasztatin-szerű placebo naponta, este, maximum 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Szimvasztatin
Az alanyok a szokásos tüdőgyulladás-kezelés mellett szimvasztatint is kapnak
|
Napi 40 mg, este, maximum 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Citokin (TNF-alfa, IL-1béta, IL-6, IL-8, IL-10) szintje
Időkeret: beiratkozás, 24h, 48h, 72h, kórházi elbocsátás
|
beiratkozás, 24h, 48h, 72h, kórházi elbocsátás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC2009-183H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .