Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Statinen auf die Zytokinexpression bei Lungenentzündung

20. April 2015 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Die Forscher führen eine Studie durch, um die Wirkung eines cholesterinsenkenden Medikaments namens Simvastatin auf Lungenentzündung zu bestimmen. Die Studienteilnehmer werden im Krankenhaus bleiben, weil sie an einer Lungenentzündung leiden. Die Menschen werden auch an einer Krankheit wie Herzkrankheit, Diabetes, Schlaganfall oder hohem Cholesterinspiegel leiden, bei der cholesterinsenkende Medikamente nachweislich zukünftige Krankheiten und/oder den Tod verhindern, aber sie nehmen kein cholesterinsenkendes Medikament ein, wenn sie ins Krankenhaus gehen . Manche Menschen werden nur mit Antibiotika behandelt, andere erhalten im Krankenhaus Antibiotika und Simvastatin. In der Studie werden die Auswirkungen der Kombination von Simvastatin und Antibiotika auf Menschen mit Lungenentzündung mit der alleinigen Behandlung mit Antibiotika verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Diagrammdokumentation einer ersten Arbeitsdiagnose einer Lungenentzündung durch einen Arzt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme,
  • Röntgenthorax oder andere bildgebende Hinweise, die auf eine Lungenentzündung innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt hinweisen, und
  • Eines der folgenden Schweregradkriterien: Pneumonie-Schweregradindex der Klasse III oder höher, mindestens 2/5 Komponenten des CURB-65 oder Pflege auf Intensivstationsniveau innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme.
  • Eine von der Food and Drug Agency zugelassene Indikation für eine Statintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer oder mehreren Dosen eines Statins innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder während des aktuellen Krankenhausaufenthalts.
  • Krankenhausaufenthalt > 24 Stunden zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lungenentzündung.
  • Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung.
  • Zuvor diagnostizierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus mit einer aktuellen CD4-Zahl < 200 Zellen/mm.
  • Immunsuppression
  • Entscheidung des Patienten oder seiner Familie, die medizinische Versorgung einzuschränken („nur Komfortmaßnahmen“).
  • Bekannte Allergie gegen eine Statintherapie.
  • Aktive oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung orale Medikamente einzunehmen.
  • Vorbestehende Lebererkrankung oder AST/ALT > 10 % der Obergrenze des Normalwerts.
  • Kreatininphosphokinase (CPK oder CK) > 50 % über der Obergrenze des Normalwerts.
  • Teilweiser Ileumbypass.
  • Gleichzeitige Behandlung mit potenziell interagierenden Arzneimitteln: Ketoconazol, Itraconazol, Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin, Cyclosporin, Danazol, Niacin, Proteaseinhibitoren, Telithromycin, Verapamil, Gemfiborzil, Ezetimib (Zetia), Nefazodon.
  • Verlegung aus einem externen Krankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Probanden erhalten eine Standardbehandlung gegen Lungenentzündung und ein Simvastatin-ähnliches Placebo
Arzneimittel: Placebo
Simvastatin-ähnliches Placebo, täglich abends für maximal 14 Tage verabreicht
Experimental: Simvastatin
Die Probanden erhalten Simvastatin zusätzlich zur Standardbehandlung einer Lungenentzündung
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg täglich abends für maximal 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokinspiegel (TNF alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10).
Zeitfenster: Einschreibung, 24h, 48h, 72h, Entlassung aus dem Krankenhaus
Einschreibung, 24h, 48h, 72h, Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC2009-183H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren