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Impatto delle statine sull'espressione di citochine nella polmonite

20 aprile 2015 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
I ricercatori stanno conducendo uno studio per determinare gli effetti di un farmaco per abbassare il colesterolo, chiamato simvastatina sulla polmonite. Le persone nello studio saranno in ospedale perché hanno la polmonite. Le persone avranno anche una condizione medica come malattie cardiache, diabete, ictus o colesterolo alto per le quali è stato dimostrato che i farmaci per abbassare il colesterolo prevengono future malattie e/o morte, ma non stanno assumendo farmaci per abbassare il colesterolo quando vanno in ospedale . Alcune persone verranno trattate solo con antibiotici e altre persone riceveranno antibiotici e simvastatina mentre sono in ospedale. Lo studio confronterà gli effetti che la combinazione di simvastatina e antibiotici ha sulle persone con polmonite rispetto al trattamento con i soli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età,
  • Documentazione della cartella da parte di un medico di una diagnosi iniziale di polmonite entro 24 ore dal ricovero,
  • Radiografia del torace o altra evidenza di imaging compatibile con polmonite entro 48 ore dal ricovero, e
  • Uno dei seguenti criteri di gravità: indice di gravità della polmonite di classe III o superiore, almeno 2/5 componenti del CURB-65 o assistenza a livello di terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero.
  • Avere un'indicazione approvata dalla Food and Drug Agency per la terapia con statine

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con una o più dosi di una statina entro 30 giorni prima del ricovero o durante l'attuale ricovero.
  • Ricovero > 24 ore al momento della diagnosi di polmonite.
  • Ricovero > 48 ore al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Residenza in una struttura di cura specializzata.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana precedentemente diagnosticata con una conta di CD4 corrente < 200 cellule/mm3.
  • Immunosoppressione
  • Decisione del paziente o della famiglia di limitare le cure mediche ("solo misure di conforto").
  • Allergia nota alla terapia con statine.
  • Gravidanza attiva o pianificata o allattamento.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Malattia epatica preesistente o AST/ALT > 10% del limite superiore della norma.
  • Creatinina fosfochinasi (CPK o CK) > 50% al di sopra del limite superiore della norma.
  • Bypass ileale parziale.
  • Trattamento concomitante con potenziali farmaci interagenti: ketoconazolo, itraconazolo, amiodarone, claritromicina, eritromicina, ciclosporina, danazolo, niacina, inibitori della proteasi, telitromicina, verapamil, gemfiborzil, ezetimibe (Zetia), nefazodone.
  • Trasferimento da un ospedale esterno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
I soggetti ricevono un trattamento standard per la polmonite e un placebo simile alla simvastatina
Droga: Placebo
Placebo simile alla simvastatina somministrato giornalmente alla sera per un massimo di 14 giorni
Sperimentale: Simvastatina
I soggetti ricevono simvastatina in aggiunta al trattamento standard per la polmonite
Droga: simvastatina
40 mg al giorno la sera per un massimo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di citochine (TNF alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10)
Lasso di tempo: iscrizione, 24h, 48h, 72h, dimissione ospedaliera
iscrizione, 24h, 48h, 72h, dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC2009-183H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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