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Impacto das estatinas na expressão de citocinas na pneumonia

Os pesquisadores estão conduzindo um estudo para determinar os efeitos de um medicamento para baixar o colesterol, chamado sinvastatina, na pneumonia. As pessoas no estudo estarão no hospital porque estão com pneumonia. As pessoas também terão uma condição médica como doença cardíaca, diabetes, derrame ou colesterol alto, para os quais a medicação para redução do colesterol demonstrou prevenir doenças futuras e/ou morte, mas não estão tomando uma medicação para redução do colesterol quando vão ao hospital. . Algumas pessoas serão tratadas apenas com antibióticos e outras pessoas receberão antibióticos e sinvastatina enquanto estiverem no hospital. O estudo irá comparar os efeitos da combinação de sinvastatina e antibióticos em pessoas com pneumonia com o tratamento apenas com antibióticos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade mínima de 18 anos,
  • Documentação do gráfico por um clínico de um diagnóstico inicial de trabalho de pneumonia dentro de 24 horas após a admissão,
  • Radiografia de tórax ou outra evidência de imagem consistente com pneumonia dentro de 48 horas após a hospitalização, e
  • Um dos seguintes critérios de gravidade: índice de gravidade de pneumonia classe III ou superior, pelo menos 2/5 componentes do CURB-65, ou atendimento de nível de UTI dentro de 24 horas após a admissão.
  • Ter uma indicação aprovada pela Agência de Alimentos e Medicamentos para terapia com estatina

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com uma ou mais doses de uma estatina dentro de 30 dias antes da admissão ou durante a hospitalização atual.
  • Hospitalização > 24 horas no momento do diagnóstico de pneumonia.
  • Hospitalização > 48 horas no momento da inscrição no estudo.
  • Residência em instituição de enfermagem especializada.
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana previamente diagnosticada com contagem atual de CD4 < 200 células/mm.
  • imunossupressão
  • Decisão do paciente ou família de limitar os cuidados médicos ("somente medidas de conforto").
  • Alergia conhecida à terapia com estatina.
  • Gravidez ou amamentação ativa ou planejada.
  • Incapacidade de tomar medicamentos orais no momento da inscrição no estudo.
  • Doença hepática pré-existente ou AST/ALT > 10% do limite superior do normal.
  • Creatinina fosfoquinase (CPK ou CK) > 50% acima do limite superior do normal.
  • Bypass ileal parcial.
  • Tratamento concomitante com drogas potencialmente interativas: cetoconazol, itraconazol, amiodarona, claritromicina, eritromicina, ciclosporina, danazol, niacina, inibidores de protease, telitromicina, verapamil, gemfiborzil, ezetimiba (Zetia), nefazodona.
  • Transferência de um hospital externo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Os indivíduos recebem tratamento padrão para pneumonia e um placebo semelhante à sinvastatina
Placebo tipo sinvastatina administrado diariamente à noite por no máximo 14 dias
Experimental: Sinvastatina
Os indivíduos recebem sinvastatina além do tratamento padrão para pneumonia
40 mg por dia à noite durante um máximo de 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de citocinas (TNF alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10)
Prazo: inscrição, 24h, 48h, 72h, alta hospitalar
inscrição, 24h, 48h, 72h, alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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