- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00946166
Impacto das estatinas na expressão de citocinas na pneumonia
20 de abril de 2015 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo para determinar os efeitos de um medicamento para baixar o colesterol, chamado sinvastatina, na pneumonia.
As pessoas no estudo estarão no hospital porque estão com pneumonia.
As pessoas também terão uma condição médica como doença cardíaca, diabetes, derrame ou colesterol alto, para os quais a medicação para redução do colesterol demonstrou prevenir doenças futuras e/ou morte, mas não estão tomando uma medicação para redução do colesterol quando vão ao hospital. .
Algumas pessoas serão tratadas apenas com antibióticos e outras pessoas receberão antibióticos e sinvastatina enquanto estiverem no hospital.
O estudo irá comparar os efeitos da combinação de sinvastatina e antibióticos em pessoas com pneumonia com o tratamento apenas com antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade mínima de 18 anos,
- Documentação do gráfico por um clínico de um diagnóstico inicial de trabalho de pneumonia dentro de 24 horas após a admissão,
- Radiografia de tórax ou outra evidência de imagem consistente com pneumonia dentro de 48 horas após a hospitalização, e
- Um dos seguintes critérios de gravidade: índice de gravidade de pneumonia classe III ou superior, pelo menos 2/5 componentes do CURB-65, ou atendimento de nível de UTI dentro de 24 horas após a admissão.
- Ter uma indicação aprovada pela Agência de Alimentos e Medicamentos para terapia com estatina
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com uma ou mais doses de uma estatina dentro de 30 dias antes da admissão ou durante a hospitalização atual.
- Hospitalização > 24 horas no momento do diagnóstico de pneumonia.
- Hospitalização > 48 horas no momento da inscrição no estudo.
- Residência em instituição de enfermagem especializada.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana previamente diagnosticada com contagem atual de CD4 < 200 células/mm.
- imunossupressão
- Decisão do paciente ou família de limitar os cuidados médicos ("somente medidas de conforto").
- Alergia conhecida à terapia com estatina.
- Gravidez ou amamentação ativa ou planejada.
- Incapacidade de tomar medicamentos orais no momento da inscrição no estudo.
- Doença hepática pré-existente ou AST/ALT > 10% do limite superior do normal.
- Creatinina fosfoquinase (CPK ou CK) > 50% acima do limite superior do normal.
- Bypass ileal parcial.
- Tratamento concomitante com drogas potencialmente interativas: cetoconazol, itraconazol, amiodarona, claritromicina, eritromicina, ciclosporina, danazol, niacina, inibidores de protease, telitromicina, verapamil, gemfiborzil, ezetimiba (Zetia), nefazodona.
- Transferência de um hospital externo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Os indivíduos recebem tratamento padrão para pneumonia e um placebo semelhante à sinvastatina
|
Placebo tipo sinvastatina administrado diariamente à noite por no máximo 14 dias
|
|
Experimental: Sinvastatina
Os indivíduos recebem sinvastatina além do tratamento padrão para pneumonia
|
40 mg por dia à noite durante um máximo de 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de citocinas (TNF alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10)
Prazo: inscrição, 24h, 48h, 72h, alta hospitalar
|
inscrição, 24h, 48h, 72h, alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- HSC2009-183H
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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