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폐렴에서 사이토카인 발현에 대한 스타틴의 영향

연구자들은 폐렴에 대한 심바스타틴(simvastatin)이라는 콜레스테롤 저하 약물의 효과를 확인하기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 연구에 참여하는 사람들은 폐렴에 걸렸기 때문에 병원에 있을 것입니다. 사람들은 또한 심장병, 당뇨병, 뇌졸중 또는 고콜레스테롤혈증과 같은 의학적 상태를 가지고 있으며 콜레스테롤 저하제가 미래의 질병 및/또는 사망을 예방하는 것으로 나타났지만 병원에 갈 때 콜레스테롤 저하제를 복용하지 않습니다. . 어떤 사람들은 항생제로만 치료를 받을 것이고 다른 사람들은 병원에 있는 동안 항생제와 심바스타틴을 맞을 것입니다. 이 연구는 심바스타틴과 항생제의 조합이 폐렴 환자에게 미치는 영향을 항생제 단독 치료와 비교할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상,
  • 입원 후 24시간 이내에 폐렴의 초기 작업 진단에 대한 임상의의 차트 문서,
  • 입원 후 48시간 이내에 폐렴과 일치하는 흉부 엑스레이 또는 기타 영상 증거, 그리고
  • 다음 중증도 기준 중 하나: 폐렴 중증도 지수 클래스 III 이상, CURB-65의 최소 2/5 구성 요소 또는 입원 24시간 이내의 ICU 수준 치료.
  • 식품의약청에서 스타틴 요법에 대한 적응증을 승인했습니다.

제외 기준:

  • 입원 전 30일 이내 또는 현재 입원 기간 동안 스타틴을 1회 이상 투여한 선행 치료.
  • 입원 > 폐렴 진단 당시 24시간.
  • 입원 > 연구 등록 시 48시간.
  • 전문 간호 시설에 거주.
  • 현재 CD4 수가 < 200 cells/mm인 이전에 진단된 인간 면역결핍 바이러스 감염.
  • 면역 억제
  • 의료 서비스를 제한하기로 한 환자 또는 가족의 결정("편안 조치만").
  • 스타틴 요법에 대한 알려진 알레르기.
  • 활동적이거나 계획된 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 등록 시 경구 약물을 복용할 수 없음.
  • 기존 간 질환 또는 AST/ALT > 정상 상한치의 10%.
  • 크레아티닌 포스포키나아제(CPK 또는 CK)가 정상 상한보다 50% 초과.
  • 부분 회장 우회술.
  • 잠재적인 상호작용 약물과의 동시 치료: 케토코나졸, 이트라코나졸, 아미오다론, 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 사이클로스포린, 다나졸, 니아신, 프로테아제 억제제, 텔리트로마이신, 베라파밀, 겜피보르질, 에제티미브(Zetia), 네파조돈.
  • 외부 병원에서 이송.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
피험자는 폐렴에 대한 표준 치료와 심바스타틴 유사 위약을 받습니다.
최대 14일 동안 매일 저녁 심바스타틴 유사 위약 투여
실험적: 심바스타틴
피험자는 표준 폐렴 치료에 추가로 심바스타틴을 투여받습니다.
최대 14일 동안 저녁에 매일 40mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사이토카인(TNF 알파, IL-1베타, IL-6, IL-8, IL-10) 수준
기간: 등록, 24시간, 48시간, 72시간, 퇴원
등록, 24시간, 48시간, 72시간, 퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
30일 사망률
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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