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Impact des statines sur l'expression des cytokines dans la pneumonie

20 avril 2015 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Les enquêteurs mènent une étude pour déterminer les effets d'un médicament hypocholestérolémiant, appelé simvastatine, sur la pneumonie. Les personnes participant à l'étude seront hospitalisées parce qu'elles ont une pneumonie. Les personnes auront également une condition médicale comme une maladie cardiaque, un diabète, un accident vasculaire cérébral ou un taux de cholestérol élevé pour lequel il a été démontré que les médicaments hypocholestérolémiants préviennent les maladies futures et/ou la mort, mais ne prennent pas de médicaments hypocholestérolémiants lorsqu'ils se rendent à l'hôpital. . Certaines personnes ne seront traitées qu'avec des antibiotiques et d'autres recevront des antibiotiques et de la simvastatine pendant leur séjour à l'hôpital. L'étude comparera les effets de la combinaison de simvastatine et d'antibiotiques sur les personnes atteintes de pneumonie à un traitement avec des antibiotiques seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans,
  • Documentation au dossier par un clinicien d'un diagnostic de travail initial de pneumonie dans les 24 heures suivant l'admission,
  • Radiographie pulmonaire ou autre preuve d'imagerie compatible avec une pneumonie dans les 48 heures suivant l'hospitalisation, et
  • L'un des critères de gravité suivants : indice de gravité de la pneumonie de classe III ou supérieur, au moins 2/5 des composants du CURB-65 ou soins de niveau USI dans les 24 heures suivant l'admission.
  • Avoir une indication approuvée par la Food and Drug Agency pour le traitement par statine

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec une ou plusieurs doses d'une statine dans les 30 jours précédant l'admission ou pendant l'hospitalisation en cours.
  • Hospitalisation > 24 heures au moment du diagnostic de pneumonie.
  • Hospitalisation > 48 heures au moment de l'inscription à l'étude.
  • Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine diagnostiquée antérieurement avec un nombre actuel de CD4 < 200 cellules/mm.
  • Immunosuppression
  • Décision du patient ou de la famille de limiter les soins médicaux ("mesures de confort uniquement").
  • Allergie connue au traitement par statine.
  • Grossesse active ou planifiée ou allaitement.
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale au moment de l'inscription à l'étude.
  • Maladie hépatique préexistante ou AST/ALT > 10 % de la limite supérieure de la normale.
  • Créatinine phosphokinase (CPK ou CK) > 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale.
  • Pontage iléal partiel.
  • Traitement concomitant avec des médicaments pouvant interagir : kétoconazole, itraconazole, amiodarone, clarithromycine, érythromycine, cyclosporine, danazol, niacine, inhibiteurs de la protéase, télithromycine, vérapamil, gemfiborzil, ézétimibe (Zetia), néfazodone.
  • Transfert d'un hôpital extérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les sujets reçoivent un traitement standard pour la pneumonie et un placebo de type simvastatine
Médicament: Placebo
Placebo de type simvastatine administré quotidiennement le soir pendant 14 jours maximum
Expérimental: Simvastatine
Les sujets reçoivent de la simvastatine en plus du traitement standard de la pneumonie
Médicament: simvastatine
40 mg par jour le soir pendant 14 jours maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de cytokines (TNF alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10)
Délai: inscription, 24h, 48h, 72h, sortie d'hôpital
inscription, 24h, 48h, 72h, sortie d'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC2009-183H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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