乳酸菌在接受供体干细胞移植治疗血液系统癌症或骨髓增生异常综合征的患者中预防感染
2017年2月2日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
用于缓解移植并发症的益生菌肠溶疗法：一项试点研究（完美试验）
理由：益生菌，如乳酸菌，可能有效预防免疫系统受抑制患者的感染。
目的：该 I 期试验正在研究副作用以及给予肠内营养（包括乳酸菌）在预防因血液癌症或骨髓增生异常综合征而接受供体干细胞移植的患者中的感染效果。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
目标：
- 确定接受含益生菌饮食治疗的患者在接受同种异体造血干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征时是否感染了一种益生菌微生物。
大纲：患者在没有非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF) 支持的情况下连续 3 天在血细胞计数恢复时开始每天一次口服鼠李糖乳杆菌 GG（Culturelle DS），并在移植后持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 目前正在接受相关或无关供体的同种异体干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征
- 移植后 30 天内在没有非格司亭 (G-CSF) 支持的情况下，中性粒细胞绝对计数恢复 > 1000/μL 持续 > 3 天，证明造血植入
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 血清肌酐≤2.0
- AST 或 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 总胆红素 ≤ ULN 的 2.0 倍
- 围移植期移植住院期间未确诊艰难梭菌小肠结肠炎
- 可以口服药物
- 没有移植物抗宿主病的证据
- 无炎症性肠病或其他慢性腹泻病史
- 无对牛奶蛋白过敏史
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自之前使用益生菌补充剂以来超过 3 个月，不包括酸奶和带有活菌的奶酪
- 没有同时使用非处方药或草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳杆菌GG
同种异体干细胞移植后移植后对患者进行 Culturelle（乳杆菌 GG）的开放标签试验。
|
Culturelle DS（乳酸菌 GG）每天用水服用一粒胶囊（100 亿活乳酸菌 GG）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性表现为没有益生菌引起的感染
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月14日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- III期恶性睾丸生殖细胞肿瘤
- IV期乳腺癌
- IIIA期乳腺癌
- IIIB期乳腺癌
- 原发性骨髓纤维化
- III期卵巢上皮癌
- IV期卵巢上皮癌
- 复发性卵巢上皮癌
- IIIC期乳腺癌
- III期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
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- IV期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV期成人Burkitt淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 慢性粒单核细胞白血病
- 新生骨髓增生异常综合征
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- 继发性骨髓增生异常综合征
- 具有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 inv(16)(p13;q22) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
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- 复发性慢性粒细胞白血病
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- IV期套细胞淋巴瘤
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- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
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- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 复发性卵巢生殖细胞瘤
- 骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤，无法分类
- 慢性嗜酸性白血病
- 慢性中性粒细胞白血病
- 非典型慢性粒细胞白血病，BCR-ABL 阴性
- 非连续性 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性恶性睾丸生殖细胞瘤
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 060802
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000649274 (其他：NIH)
- 0220090096 (其他：IRB)
- NCI-2012-00597 (其他：NCI)
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