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血液がんまたは骨髄異形成症候群のドナー幹細胞移植を受ける患者の感染予防における乳酸菌

2017年2月2日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey

移植の合併症を緩和するためのプロバイオティクス腸内療法 : パイロット研究 (PERFECT 試験)

根拠: ラクトバチルスなどのプロバイオティクスは、免疫系が抑制されている患者の感染を防ぐのに効果的かもしれません.

目的: この第 I 相試験では、血液がんまたは骨髄異形成症候群のためにドナー幹細胞移植を受けている患者の感染を防ぐために、乳酸桿菌を含む経腸栄養を与えることの副作用と効果を研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • プロバイオティクスを含む食事で治療されている患者が、血液悪性腫瘍または骨髄異形成症候群のために同種造血幹細胞移植を受けている間に、プロバイオティクス微生物の 1 つに感染するかどうかを判断すること。

概要: 患者は、3 日間連続してフィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) のサポートなしで血球数が回復したときから、移植後 1 年間、1 日 1 回、ラクトバチルス・ラムサス GG (カルチュレル DS) を経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -現在、血液悪性腫瘍または骨髄異形成症候群のために血縁または非血縁のドナーから同種幹細胞移植を受けている
  • -好中球絶対数の回復によって証明される造血生着> 1000 /μLを超える3日間、移植後30日以内にフィルグラスチム（G-CSF）サポートなし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -血清クレアチニン≤2.0
  • ASTまたはALTが正常上限の3倍以下（ULN）
  • 総ビリルビン≦ULNの2.0倍
  • -移植周辺期間の移植入院中に診断されたクロストリジウム・ディフィシル腸炎はありません
  • 口から薬を服用できる
  • 移植片対宿主病の証拠なし
  • -炎症性腸疾患または他の慢性下痢性疾患の病歴がない
  • 乳タンパク質に対する過敏症の病歴がない

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • プロバイオティクス サプリメントを使用してから 3 か月以上経過している（生きた培養菌を含むヨーグルトとチーズを除く）
  • 市販薬や漢方薬を併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳酸菌GG
生着後、同種幹細胞移植後の患者に投与された Culturelle (Lactobacillus GG) の非盲検試験。
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス・ラムノサスGG
Culturelle DS (Lactobacillus GG) は、毎日 1 カプセル (100 億個の生乳酸菌 GG) を水で投与します。
他の名前：
  • カルチュレル DS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロバイオティクス生物に起因する感染の欠如によって示される安全性
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月14日

試験登録日

最初に提出

2009年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 060802
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000649274 (他の：NIH)
  • 0220090096 (他の：IRB)
  • NCI-2012-00597 (他の：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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