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Lactobacillus nella prevenzione delle infezioni nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico o sindrome mielodisplastica

2 febbraio 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Regime enterico probiotico per alleviare le complicanze del trapianto: uno studio pilota (sperimentazione PERFETTA)

RAZIONALE: I probiotici, come il Lactobacillus, possono essere efficaci nella prevenzione delle infezioni nei pazienti con sistema immunitario soppresso.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di nutrizione enterale, incluso il Lactobacillus, nella prevenzione delle infezioni nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico o sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se i pazienti trattati con una dieta contenente probiotici sviluppano infezione con uno dei microrganismi probiotici durante il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per una neoplasia ematologica o una sindrome mielodisplastica.

SCHEMA: I pazienti ricevono Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) per via orale una volta al giorno a partire da quando la conta ematica si è ripresa senza supporto di filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) per 3 giorni consecutivi e continuando per 1 anno dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Attualmente in fase di trapianto di cellule staminali allogeniche da un donatore correlato o non correlato per una neoplasia ematologica o una sindrome mielodisplastica
  • Attecchimento ematopoietico come evidenziato dal recupero della conta assoluta dei neutrofili > 1000/μL per > 3 giorni senza supporto di filgrastim (G-CSF) entro 30 giorni dal trapianto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Creatinina sierica ≤ 2,0
  • AST o ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 volte ULN
  • Nessuna enterocolite da Clostridium difficile diagnosticata durante il ricovero per trapianto nel periodo peri-trapianto
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale o altra malattia diarroica cronica
  • Nessuna storia di ipersensibilità alle proteine ​​del latte

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 3 mesi dall'uso precedente di integratori probiotici, esclusi yogurt e formaggi con fermenti vivi
  • Nessun farmaco da banco concomitante o rimedi erboristici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lattobacilli GG
Studio in aperto di Culturelle (Lactobacillus GG) somministrato a pazienti dopo l'attecchimento, post trapianto di cellule staminali allogeniche.
Integratore alimentare: Lactobacillus ramnosus GG
A Culturelle DS (Lactobacillus GG) verrà somministrata una capsula (10 miliardi di lactobacillus GG vivi) al giorno con acqua
Altri nomi:
  • Culturelle DS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza come indicato dalla mancanza di infezione attribuibile a organismi probiotici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060802
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000649274 (ALTRO: NIH)
  • 0220090096 (ALTRO: IRB)
  • NCI-2012-00597 (ALTRO: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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