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Lactobacillus dans la prévention des infections chez les patients subissant une greffe de cellules souches de donneur pour un cancer hématologique ou un syndrome myélodysplasique

2 février 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Régime probiotique entérique pour atténuer les complications de la greffe : une étude pilote (essai PERFECT)

JUSTIFICATION : Les probiotiques, tels que Lactobacillus, peuvent être efficaces pour prévenir les infections chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et l'efficacité de la nutrition entérale, y compris Lactobacillus, dans la prévention des infections chez les patients subissant une greffe de cellules souches d'un donneur pour un cancer hématologique ou un syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si les patients qui sont traités avec un régime contenant des probiotiques développent une infection par l'un des micro-organismes probiotiques lors d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour une hémopathie maligne ou un syndrome myélodysplasique.

APERÇU : Les patients reçoivent Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) par voie orale une fois par jour en commençant lorsque la numération globulaire a récupéré sans prise en charge du filgrastim (G-CSF) ou du sargramostim (GM-CSF) pendant 3 jours consécutifs et pendant 1 an après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Actuellement en cours de greffe allogénique de cellules souches d'un donneur apparenté ou non apparenté pour une hémopathie maligne ou un syndrome myélodysplasique
  • Prise de greffe hématopoïétique mise en évidence par la récupération du nombre absolu de neutrophiles > 1000/μL pendant > 3 jours sans prise en charge du filgrastim (G-CSF) dans les 30 jours suivant la greffe

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Créatinine sérique ≤ 2,0
  • AST ou ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 fois la LSN
  • Aucune entérocolite à Clostridium difficile diagnostiquée lors de l'hospitalisation du greffon en période péri-greffe
  • Capable de prendre des médicaments par la bouche
  • Aucune preuve de maladie du greffon contre l'hôte
  • Aucun antécédent de maladie intestinale inflammatoire ou autre maladie diarrhéique chronique
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité aux protéines de lait

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 3 mois depuis l'utilisation antérieure de suppléments de probiotiques, à l'exclusion du yogourt et des fromages avec des cultures vivantes
  • Pas de médicaments en vente libre ou de remèdes à base de plantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lactobacille GG
Essai en ouvert de Culturelle (Lactobacillus GG) administré à des patients après greffe, post allogreffe de cellules souches.
Complément alimentaire: Lactobacillus rhamnosus GG
Culturelle DS (Lactobacillus GG) sera administré une capsule (10 milliards de lactobacillus vivants GG) par jour avec de l'eau
Autres noms:
  • Culturelle DS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité indiquée par l'absence d'infection attribuable aux organismes probiotiques
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060802
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000649274 (AUTRE: NIH)
  • 0220090096 (AUTRE: IRB)
  • NCI-2012-00597 (AUTRE: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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