Lactobacillus na prevenção de infecção em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doador para câncer hematológico ou síndrome mielodisplásica
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Regime entérico probiótico para aliviar as complicações do transplante: um estudo piloto (ensaio PERFECT)
JUSTIFICAÇÃO: Probióticos, como Lactobacillus, podem ser eficazes na prevenção de infecções em pacientes com sistema imunológico suprimido.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e como a administração de nutrição enteral, incluindo Lactobacillus, funciona na prevenção de infecções em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores para câncer hematológico ou síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se os pacientes que são tratados com uma dieta contendo probióticos desenvolvem infecção com um dos microorganismos probióticos durante o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para malignidade hematológica ou síndrome mielodisplásica.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) uma vez ao dia, começando quando as contagens sanguíneas se recuperaram sem suporte de filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) por 3 dias consecutivos e continuando por 1 ano após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Atualmente submetido a transplante alogênico de células-tronco de um doador relacionado ou não relacionado para uma malignidade hematológica ou síndrome mielodisplásica
- Enxerto hematopoiético evidenciado pela recuperação da contagem absoluta de neutrófilos > 1000/μL por > 3 dias sem suporte de filgrastim (G-CSF) dentro de 30 dias após o transplante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Creatinina sérica ≤ 2,0
- AST ou ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total ≤ 2,0 vezes LSN
- Nenhuma enterocolite por Clostridium difficile diagnosticada durante a internação do transplante no período peritransplante
- Capaz de tomar medicamentos por via oral
- Nenhuma evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro
- Sem história de doença inflamatória intestinal ou outra doença diarreica crônica
- Sem história de hipersensibilidade às proteínas do leite
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 3 meses desde o uso anterior de suplementos probióticos, excluindo iogurte e queijos com culturas vivas
- Sem medicamentos de venda livre ou remédios à base de ervas concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lactobacillus GG
Ensaio aberto de Culturelle (Lactobacillus GG) administrado a pacientes após enxerto, pós-transplante de células-tronco alogênicas.
|
Culturelle DS (Lactobacillus GG) será administrado uma cápsula (10 bilhões de lactobacilos GG vivos) diariamente com água
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança indicada pela ausência de infecção atribuível a organismos probióticos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
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Outros números de identificação do estudo
- 060802
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000649274 (OUTRO: NIH)
- 0220090096 (OUTRO: IRB)
- NCI-2012-00597 (OUTRO: NCI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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