Lactobacillus til forebyggelse af infektion hos patienter, der gennemgår en donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer eller myelodysplastisk syndrom
2. februar 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey
Probiotisk enterisk kur til at lette komplikationer ved transplantation: En pilotundersøgelse (PERFEKT forsøg)
RATIONALE: Probiotika, såsom Lactobacillus, kan være effektive til at forebygge infektioner hos patienter med undertrykt immunsystem.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt det at give enteral ernæring, inklusive Lactobacillus, virker til at forebygge infektioner hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer eller myelodysplastisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At afgøre, om patienter, der behandles med en diæt, der indeholder probiotisk, udvikler infektion med en af de probiotiske mikroorganismer, mens de gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for en hæmatologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom.
OVERSIGT: Patienter modtager oral Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) én gang dagligt, begyndende når blodtallene er kommet sig uden filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) støtte i 3 på hinanden følgende dage og fortsætter i 1 år efter transplantationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Gennemgår i øjeblikket allogen stamcelletransplantation fra en beslægtet eller ikke-beslægtet donor for en hæmatologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom
- Hæmatopoietisk engraftment som påvist ved genvinding af det absolutte neutrofiltal > 1000/μL i > 3 dage uden filgrastim (G-CSF) støtte inden for 30 dage efter transplantation
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Serum kreatinin ≤ 2,0
- AST eller ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≤ 2,0 gange ULN
- Ingen clostridium difficile enterocolitis diagnosticeret under transplantationshospitalet i peritransplantationsperioden
- Kan tage medicin gennem munden
- Ingen tegn på graft-vs-host-sygdom
- Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom eller anden kronisk diarrésygdom
- Ingen historie med overfølsomhed over for mælkeproteiner
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 3 måneder siden tidligere brug af probiotikatilskud, undtagen yoghurt og oste med levende kulturer
- Ingen samtidig håndkøbsmedicin eller naturlægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lactobacillus GG
Åbent forsøg med Culturelle (Lactobacillus GG) administreret til patienter efter engraftment, post allogen stamcelletransplantation.
|
Culturelle DS (Lactobacillus GG) vil blive administreret en kapsel (10 milliarder levende lactobacillus GG) dagligt med vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed som indikeret af manglen på infektion, der kan tilskrives probiotiske organismer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2009
Først opslået (SKØN)
24. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium III malign testikel-kimcelletumor
- stadium IV brystkræft
- stadium IIIA brystkræft
- stadium IIIB brystkræft
- primær myelofibrose
- stadium III ovarieepitelkræft
- stadium IV ovarieepitelkræft
- tilbagevendende ovarieepitelkræft
- stadium IIIC brystkræft
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- kronisk myelomonocytisk leukæmi
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukæmi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- sekundær akut myeloid leukæmi
- kronisk fase kronisk myelogen leukæmi
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- akut myeloid leukæmi hos voksne i remission
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulært lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulært lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- stadium II myelomatose
- stadium III myelomatose
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 1 follikulært lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhængende trin II lille lymfocytisk lymfom
- noncontiguous stadium II marginal zone lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- stadium III lille lymfatisk lymfom
- stadium III marginal zone lymfom
- stadium IV lille lymfocytisk lymfom
- stadium IV marginal zone lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- tilbagevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- tilbagevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- dissemineret neuroblastom
- tilbagevendende neuroblastom
- refraktær myelomatose
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- refraktær hårcelleleukæmi
- stadium II ovarieepitelkræft
- ikke-sammenhængende stadium II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi hos voksne i remission
- tilbagevendende ovarie-kimcelletumor
- myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar
- kronisk eosinofil leukæmi
- kronisk neutrofil leukæmi
- atypisk kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL negativ
- ikke-sammenhængende stadium II voksen Burkitt lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- tilbagevendende malign testikel-kimcelletumor
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Brystsygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, nervevæv
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Forstadier til kræft
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neoplasmer
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Brystneoplasmer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Neuroblastom
- Plasmacytom
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 060802
- P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000649274 (ANDET: NIH)
- 0220090096 (ANDET: IRB)
- NCI-2012-00597 (ANDET: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lactobacillus rhamnosus GG
-
Duke UniversityAfsluttetMikrobiomForenede Stater
-
Federico II UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdAfsluttetLuftvejsinfektioner [C08.730]Forenede Stater
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationUkendtHudsygdomme | Luftvejsinfektioner | DiarréUganda
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAfsluttetAtopisk dermatitis | Atopisk eksem | Infantil eksemHolland
-
Helsinki University Central HospitalFinnish Institute for Health and WelfareAfsluttetØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse
-
Pablo Román LópezAfsluttet
-
Madiha, MPhilAfsluttetVækst | Foderintolerance | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte | Sepsis nyfødtPakistan
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationAfsluttetHudsygdomme | Luftvejsinfektioner | Diarré | Forkølelse | Tinea CapitisUganda
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityRekruttering