Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus a fertőzés megelőzésében hematológiai rák vagy mielodiszpláziás szindróma miatt donor őssejt transzplantáción áteső betegeknél

2017. február 2. frissítette: Rutgers, The State University of New Jersey

Probiotikus bélrendszer a transzplantáció szövődményeinek enyhítésére: kísérleti vizsgálat (PERFECT Trial)

INDOKOLÁS: A probiotikumok, mint például a Lactobacillus, hatékonyak lehetnek a fertőzések megelőzésében elnyomott immunrendszerű betegeknél.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy az enterális táplálás, beleértve a Lactobacillust is, mennyire működik a fertőzések megelőzésében olyan betegeknél, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át hematológiai rák vagy mielodiszpláziás szindróma miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak meghatározása, hogy a probiotikum tartalmú diétával kezelt betegeknél kialakul-e a probiotikus mikroorganizmusok valamelyike ​​által okozott fertőzés az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció során hematológiai rosszindulatú daganat vagy myelodysplasiás szindróma miatt.

VÁZLAT: A betegek szájon át Lactobacillus rhamosus GG-t (Culturelle DS) kapnak naponta egyszer, kezdve attól kezdve, hogy a vérkép helyreállt filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF) támogatás nélkül 3 egymást követő napon, és a transzplantáció után 1 évig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Jelenleg allogén őssejt-transzplantáción esik át rokon vagy nem rokon donortól hematológiai rosszindulatú daganat vagy mielodiszpláziás szindróma miatt
  • Hematopoietikus beültetés, amit az 1000/μl-nél nagyobb abszolút neutrofilszám 3 napon át filgrasztim (G-CSF) támogatása nélkül történő helyreállítása bizonyít a transzplantációt követő 30 napon belül

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A szérum kreatinin ≤ 2,0
  • AST vagy ALT ≤ a normál felső határának (ULN) háromszorosa
  • Összes bilirubin ≤ 2,0-szorosa a felső határértéknek
  • Nem diagnosztizáltak clostridium difficile enterocolitist a transzplantációs kórházi kezelés során a transzplantáció körüli időszakban
  • Képes a gyógyszereket szájon át bevenni
  • Nincs bizonyíték a graft vs-host betegségre
  • Nem szerepelt gyulladásos bélbetegség vagy más krónikus hasmenéses betegség
  • Nem fordult elő tejfehérjékkel szembeni túlérzékenység

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 3 hónap telt el a probiotikum-kiegészítők korábbi használata óta, kivéve a joghurtot és az élő kultúrás sajtokat
  • Nincsenek egyidejűleg vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lactobacillus GG
A Culturelle (Lactobacillus GG) nyílt vizsgálata beültetés után, allogén őssejt-transzplantáció után.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus rhamnosus GG
A Culturelle DS-t (Lactobacillus GG) naponta egy kapszulát (10 milliárd élő lactobacillus GG) kell beadni vízzel
Más nevek:
  • Culturelle DS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság, amit a probiotikus szervezeteknek tulajdonítható fertőzés hiánya jelez
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060802
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000649274 (EGYÉB: NIH)
  • 0220090096 (EGYÉB: IRB)
  • NCI-2012-00597 (EGYÉB: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel