Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus bij het voorkomen van infectie bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker of myelodysplastisch syndroom

2 februari 2017 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Probiotisch enterisch regime om complicaties van transplantatie te verlichten: een pilotstudie (PERFECT-onderzoek)

RATIONALE: Probiotica, zoals Lactobacillus, kunnen effectief zijn bij het voorkomen van infecties bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van enterale voeding, waaronder Lactobacillus, werkt bij het voorkomen van infecties bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker of myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om te bepalen of patiënten die worden behandeld met een probioticabevattend dieet een infectie ontwikkelen met een van de probiotische micro-organismen terwijl ze een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan voor een hematologische maligniteit of myelodysplastisch syndroom.

OVERZICHT: Patiënten krijgen orale Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) eenmaal daags, beginnend wanneer de bloedtellingen zijn hersteld, zonder filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) ondersteuning gedurende 3 opeenvolgende dagen en doorgaan gedurende 1 jaar na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Momenteel een allogene stamceltransplantatie ondergaan van een verwante of niet-verwante donor voor een hematologische maligniteit of myelodysplastisch syndroom
  • Hematopoëtische implantatie zoals blijkt uit herstel van het absolute aantal neutrofielen > 1000/μl gedurende > 3 dagen zonder ondersteuning van filgrastim (G-CSF) binnen 30 dagen na transplantatie

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Serumcreatinine ≤ 2,0
  • ASAT of ALAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 keer ULN
  • Geen clostridium difficile enterocolitis gediagnosticeerd tijdens de ziekenhuisopname van de transplantatie in de peri-transplantatieperiode
  • In staat om medicijnen via de mond in te nemen
  • Geen bewijs van graft-vs-host-ziekte
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of andere chronische diarreeziekte
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor melkeiwitten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 3 maanden sinds eerder gebruik van probioticasupplementen, met uitzondering van yoghurt en kazen met levende culturen
  • Geen gelijktijdige vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenremedies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lactobacillus GG
Open-label studie van Culturelle (Lactobacillus GG) toegediend aan patiënten na implantatie, na allogene stamceltransplantatie.
Voedingssupplement: Lactobacillus rhamnosus GG
Culturelle DS (Lactobacillus GG) krijgt dagelijks één capsule (10 miljard levende lactobacillus GG) toegediend met water
Andere namen:
  • Cultuur DS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals aangegeven door het ontbreken van infectie toe te schrijven aan probiotische organismen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060802
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000649274 (ANDER: NIH)
  • 0220090096 (ANDER: IRB)
  • NCI-2012-00597 (ANDER: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren