Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus för att förebygga infektion hos patienter som genomgår en donatorstamcellstransplantation för hematologisk cancer eller myelodysplastiskt syndrom

2 februari 2017 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

Probiotisk enterisk regim för att lindra komplikationer av transplantation: En pilotstudie (PERFEKT prövning)

RATIONAL: Probiotika, såsom Lactobacillus, kan vara effektiva för att förebygga infektioner hos patienter med undertryckt immunsystem.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och hur bra att ge enteral näring, inklusive Lactobacillus, fungerar för att förebygga infektioner hos patienter som genomgår donatorstamcellstransplantation för hematologisk cancer eller myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om patienter som behandlas med en probiotisk diet utvecklar infektion med en av de probiotiska mikroorganismerna medan de genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för en hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom.

DISPLAY: Patienter får oral Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) en gång dagligen med början när blodvärdena har återhämtat sig utan filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) stöd under 3 dagar i följd och fortsätter i 1 år efter transplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Genomgår för närvarande allogen stamcellstransplantation från en närstående eller obesläktad givare för en hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom
  • Hematopoetisk engraftment som bevisas genom återhämtning av det absoluta neutrofilantalet > 1000/μL i > 3 dagar utan filgrastim (G-CSF) stöd inom 30 dagar efter transplantationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 2,0
  • AST eller ALAT ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 gånger ULN
  • Ingen clostridium difficile enterokolit diagnostiserats under transplantationsinläggningen under peritransplantationsperioden
  • Kan ta mediciner genom munnen
  • Inga tecken på transplantat-vs-värd-sjukdom
  • Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller annan kronisk diarrésjukdom
  • Ingen historia av överkänslighet mot mjölkproteiner

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 3 månader sedan tidigare användning av probiotikatillskott, exklusive yoghurt och ostar med levande kulturer
  • Inga samtidiga receptfria läkemedel eller naturläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lactobacillus GG
Öppen märkning av Culturelle (Lactobacillus GG) administrerad till patienter efter engraftment, post allogen stamcellstransplantation.
Kosttillskott: Lactobacillus rhamnosus GG
Culturelle DS (Lactobacillus GG) kommer att administreras en kapsel (10 miljarder levande lactobacillus GG) dagligen med vatten
Andra namn:
  • Culturelle DS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet som indikeras av bristen på infektion hänförlig till probiotiska organismer
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060802
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000649274 (ÖVRIG: NIH)
  • 0220090096 (ÖVRIG: IRB)
  • NCI-2012-00597 (ÖVRIG: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera