Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus в профилактике инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток по поводу гематологического рака или миелодиспластического синдрома

2 февраля 2017 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Пробиотический энтеросолюбильный режим для облегчения осложнений трансплантации: пилотное исследование (испытание PERFECT)

ОБОСНОВАНИЕ: Пробиотики, такие как Lactobacillus, могут быть эффективными в профилактике инфекций у пациентов с подавленной иммунной системой.

ЦЕЛЬ: В этом испытании I фазы изучаются побочные эффекты и эффективность энтерального питания, включая Lactobacillus, в предотвращении инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток по поводу гематологического рака или миелодиспластического синдрома.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить, развивается ли у пациентов, получающих диету, содержащую пробиотики, инфекция одним из пробиотических микроорганизмов во время аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток по поводу гематологического злокачественного новообразования или миелодиспластического синдрома.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) один раз в день, начиная с восстановления показателей крови без поддержки филграстимом (G-CSF) или сарграмостимом (GM-CSF) в течение 3 дней подряд и продолжая в течение 1 года после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • В настоящее время проводится аллогенная трансплантация стволовых клеток от родственного или неродственного донора по поводу гематологического злокачественного новообразования или миелодиспластического синдрома.
  • Гематопоэтическое приживление, о чем свидетельствует восстановление абсолютного количества нейтрофилов > 1000/мкл в течение > 3 дней без поддержки филграстимом (Г-КСФ) в течение 30 дней после трансплантации

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0
  • АСТ или АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 2,0 раза выше ВГН
  • Отсутствие Clostridium difficile энтероколита при госпитализации трансплантата в перитрансплантационном периоде
  • Возможность принимать лекарства через рот
  • Отсутствие признаков реакции «трансплантат против хозяина»
  • Отсутствие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника или других хронических диарейных заболеваний
  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к молочным белкам

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 3 месяцев с момента предыдущего употребления добавок с пробиотиками, за исключением йогурта и сыров с живыми культурами
  • Никаких одновременных безрецептурных лекарств или растительных лекарственных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактобактерии ГГ
Открытое исследование Culturelle (Lactobacillus GG), вводимого пациентам после приживления трансплантата после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Диетическая добавка: Лактобациллы рамнозус GG
Culturelle DS (Lactobacillus GG) будет вводиться по одной капсуле (10 миллиардов живых Lactobacillus GG) в день с водой.
Другие имена:
  • Культурель ДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, на которую указывает отсутствие инфекции, связанной с пробиотическими организмами.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060802
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000649274 (ДРУГОЙ: NIH)
  • 0220090096 (ДРУГОЙ: IRB)
  • NCI-2012-00597 (ДРУГОЙ: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться