Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego lub zespołu mielodysplastycznego

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Probiotyczny schemat podawania dojelitowego w celu złagodzenia powikłań po przeszczepie: badanie pilotażowe (Próba PERFEKCYJNA)

UZASADNIENIE: Probiotyki, takie jak Lactobacillus, mogą być skuteczne w zapobieganiu infekcjom u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności żywienia dojelitowego, w tym Lactobacillus, w zapobieganiu infekcjom u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego lub zespołu mielodysplastycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy u pacjentów leczonych dietą zawierającą probiotyk rozwinie się zakażenie jednym z mikroorganizmów probiotycznych podczas allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu nowotworu hematologicznego lub zespołu mielodysplastycznego.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) raz dziennie, zaczynając od powrotu morfologii krwi bez wspomagania filgrastymem (G-CSF) lub sargramostimem (GM-CSF) przez 3 kolejne dni i kontynuując przez 1 rok po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Obecnie w trakcie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z powodu nowotworu hematologicznego lub zespołu mielodysplastycznego
  • Wszczep hematopoetyczny potwierdzony powrotem bezwzględnej liczby neutrofili > 1000/μl przez > 3 dni bez wspomagania filgrastymem (G-CSF) w ciągu 30 dni od przeszczepu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kreatynina w surowicy ≤ 2,0
  • AST lub ALT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 razy GGN
  • Brak rozpoznania zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile podczas hospitalizacji po przeszczepie w okresie okołotransplantacyjnym
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie
  • Brak dowodów na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Brak historii choroby zapalnej jelit lub innej przewlekłej choroby biegunkowej
  • Brak historii nadwrażliwości na białka mleka

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego stosowania suplementów probiotycznych, z wyłączeniem jogurtów i serów z żywymi kulturami bakterii
  • Żadnych jednoczesnych leków dostępnych bez recepty ani preparatów ziołowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lactobacillus GG
Otwarta próba z Culturelle (Lactobacillus GG) podawana pacjentom po wszczepieniu, po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus GG
Culturelle DS (Lactobacillus GG) będzie podawana jedna kapsułka (10 miliardów żywych bakterii Lactobacillus GG) dziennie z wodą
Inne nazwy:
  • Culturelle DS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo na co wskazuje brak infekcji przypisywanej organizmom probiotycznym
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060802
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000649274 (INNY: NIH)
  • 0220090096 (INNY: IRB)
  • NCI-2012-00597 (INNY: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Lactobacillus rhamnosus GG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj