Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus for å forhindre infeksjon hos pasienter som gjennomgår en donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft eller myelodysplastisk syndrom

2. februar 2017 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

Probiotisk enterisk regime for å lette komplikasjoner ved transplantasjon: En pilotstudie (PERFEKT prøveversjon)

RASIONAL: Probiotika, som Lactobacillus, kan være effektive for å forebygge infeksjoner hos pasienter med undertrykt immunsystem.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi enteral ernæring, inkludert Lactobacillus, virker for å forhindre infeksjoner hos pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å finne ut om pasienter som behandles med en diett som inneholder probiotisk utvikler infeksjon med en av de probiotiske mikroorganismene mens de gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for en hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom.

OVERSIGT: Pasienter får oral Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) én gang daglig, og begynner når blodtellingen har kommet seg uten filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) støtte i 3 påfølgende dager og fortsetter i 1 år etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Gjennomgår for tiden allogen stamcelletransplantasjon fra en beslektet eller urelatert donor for en hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom
  • Hematopoetisk engraftment som påvist ved gjenvinning av det absolutte nøytrofiltallet > 1000/μL i > 3 dager uten filgrastim (G-CSF) støtte innen 30 dager etter transplantasjon

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 2,0
  • AST eller ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 ganger ULN
  • Ingen clostridium difficile enterokolitt diagnostisert under transplantasjonssykehusinnleggelsen i peritransplantasjonsperioden
  • Kan ta medisiner gjennom munnen
  • Ingen tegn på graft-vs-host sykdom
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom eller annen kronisk diarésykdom
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor melkeproteiner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere bruk av probiotikatilskudd, unntatt yoghurt og oster med levende kulturer
  • Ingen samtidige reseptfrie medisiner eller urtemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lactobacillus GG
Åpen utprøving av Culturelle (Lactobacillus GG) administrert til pasienter etter engraftment, post allogen stamcelletransplantasjon.
Kosttilskudd: Lactobacillus rhamnosus GG
Culturelle DS (Lactobacillus GG) vil bli administrert én kapsel (10 milliarder levende lactobacillus GG) daglig med vann
Andre navn:
  • Culturelle DS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet som indikert av mangel på infeksjon som kan tilskrives probiotiske organismer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060802
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000649274 (ANNEN: NIH)
  • 0220090096 (ANNEN: IRB)
  • NCI-2012-00597 (ANNEN: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere