Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus v prevenci infekce u pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologický karcinom nebo myelodysplastický syndrom

2. února 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Probiotický enterosolventní režim pro zmírnění komplikací transplantace: Pilotní studie (PERFECT Trial)

Odůvodnění: Probiotika, jako je Lactobacillus, mohou být účinná v prevenci infekcí u pacientů s potlačeným imunitním systémem.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání enterální výživy, včetně Lactobacillus, při prevenci infekcí u pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk kvůli hematologické rakovině nebo myelodysplastickému syndromu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda se u pacientů, kteří jsou léčeni dietou obsahující probiotika, rozvine infekce jedním z probiotických mikroorganismů při alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk pro hematologickou malignitu nebo myelodysplastický syndrom.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) jednou denně počínaje, když se krevní obraz obnoví bez podpory filgrastimu (G-CSF) nebo sargramostimu (GM-CSF) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a pokračuje po dobu 1 roku po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • V současné době podstupuje alogenní transplantaci kmenových buněk od příbuzného nebo nepříbuzného dárce pro hematologickou malignitu nebo myelodysplastický syndrom
  • Hematopoetický engraftment, doložený obnovením absolutního počtu neutrofilů > 1000/μl po dobu > 3 dnů bez podpory filgrastimem (G-CSF) během 30 dnů po transplantaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0
  • AST nebo ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 krát ULN
  • Během transplantační hospitalizace v peritransplantačním období nebyla diagnostikována enterokolitida Clostridium difficile
  • Schopný užívat léky ústy
  • Žádný důkaz reakce štěpu proti hostiteli
  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo jiného chronického průjmového onemocnění
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na mléčné bílkoviny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 měsíce od předchozího užívání probiotických doplňků, s výjimkou jogurtů a sýrů s živými kulturami
  • Žádné souběžné volně prodejné léky nebo bylinné přípravky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactobacillus GG
Otevřená studie s Culturelle (Lactobacillus GG) podávaná pacientům po přihojení, po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GG
Culturelle DS (Lactobacillus GG) bude podávána jedna kapsle (10 miliard živých Lactobacillus GG) denně s vodou
Ostatní jména:
  • Culturelle DS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, jak ukazuje nepřítomnost infekce přisuzované probiotickým organismům
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060802
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000649274 (JINÝ: NIH)
  • 0220090096 (JINÝ: IRB)
  • NCI-2012-00597 (JINÝ: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus rhamnosus GG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit