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Lactobacillus en la prevención de infecciones en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante por cáncer hematológico o síndrome mielodisplásico

2 de febrero de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Régimen entérico probiótico para aliviar las complicaciones del trasplante: un estudio piloto (ensayo PERFECT)

FUNDAMENTO: Los probióticos, como Lactobacillus, pueden ser efectivos para prevenir infecciones en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la nutrición enteral, incluido Lactobacillus, en la prevención de infecciones en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de donante para cáncer hematológico o síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si los pacientes que son tratados con una dieta que contiene probióticos desarrollan una infección con uno de los microorganismos probióticos mientras se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas por una neoplasia maligna hematológica o un síndrome mielodisplásico.

ESQUEMA: Los pacientes reciben Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) por vía oral una vez al día, comenzando cuando los recuentos sanguíneos se hayan recuperado sin el apoyo de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) durante 3 días consecutivos y continuando durante 1 año después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Actualmente se somete a un alotrasplante de células madre de un donante emparentado o no emparentado por una neoplasia hematológica maligna o un síndrome mielodisplásico
  • Injerto hematopoyético evidenciado por la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos > 1000/μl durante > 3 días sin apoyo de filgrastim (G-CSF) dentro de los 30 días posteriores al trasplante

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Creatinina sérica ≤ 2,0
  • AST o ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 veces LSN
  • No se diagnosticó enterocolitis por Clostridium difficile durante la hospitalización del trasplante en el período peritrasplante
  • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  • Sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped
  • Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad diarreica crónica
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas de la leche

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 3 meses desde el uso previo de suplementos de probióticos, excluyendo yogures y quesos con cultivos vivos
  • Sin medicamentos de venta libre o remedios a base de hierbas concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lactobacillus GG
Ensayo abierto de Culturelle (Lactobacillus GG) administrado a pacientes después del injerto, después del trasplante alogénico de células madre.
Suplemento dietético: Lactobacillus rhamnosus GG
Culturelle DS (Lactobacillus GG) se administrará una cápsula (10 mil millones de lactobacillus GG vivos) diariamente con agua
Otros nombres:
  • Cultura DS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad según lo indicado por la falta de infección atribuible a los organismos probióticos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 060802
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000649274 (OTRO: NIH)
  • 0220090096 (OTRO: IRB)
  • NCI-2012-00597 (OTRO: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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