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혈액암 또는 골수이형성증후군으로 줄기세포 기증자 이식을 받는 환자의 감염 예방을 위한 락토바실러스

2017년 2월 2일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey

이식 합병증 완화를 위한 프로바이오틱 장용 요법 : 파일럿 연구(PERFECT Trial)

근거: 락토바실러스와 같은 프로바이오틱스는 면역 체계가 억제된 환자의 감염을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 혈액암 또는 골수이형성 증후군에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 감염 예방에 락토바실러스를 포함한 경장 영양을 ​​제공하는 부작용과 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 프로바이오틱스 함유 식이 요법을 받는 환자가 혈액 악성 종양 또는 골수이형성 증후군에 대한 동종 조혈모세포 이식을 받는 동안 프로바이오틱 미생물 중 하나에 감염되는지 확인합니다.

개요: 환자는 연속 3일 동안 filgrastim(G-CSF) 또는 sargramostim(GM-CSF) 지원 없이 혈구 수가 회복되었을 때 시작하여 이식 후 1년 동안 계속해서 경구 Lactobacillus rhamosus GG(Culturelle DS)를 매일 1회 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 현재 혈액 악성 종양 또는 골수이형성 증후군에 대해 친족 또는 비혈연 기증자로부터 동종 줄기세포 이식을 받고 있는 자
  • 이식 후 30일 이내에 필그라스팀(G-CSF) 지원 없이 > 3일 동안 절대 호중구 수 > 1000/μL의 회복으로 입증되는 조혈 생착

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0
  • AST 또는 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0배 ULN
  • 이식 전후 기간에 이식 입원 중 클로스트리디움 디피실리 장염 진단 없음
  • 입으로 약을 먹을 수 있음
  • 이식편대숙주병의 증거 없음
  • 염증성 장 질환 또는 기타 만성 설사 질환의 병력 없음
  • 우유 단백질에 대한 과민증 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 요거트와 살아있는 배양균이 있는 치즈를 제외한 프로바이오틱스 보충제를 사전에 사용한 후 3개월 이상
  • 동시 처방전 없이 구입할 수 있는 약이나 약초 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산균GG
생착 후, 동종이계 줄기 세포 이식 후 환자에게 투여된 Culturelle(Lactobacillus GG)의 공개 라벨 시험.
건강 보조 식품: 락토바실러스 람노서스 GG
Culturelle DS(Lactobacillus GG)는 하루 1캡슐(100억 생 유산균 GG)을 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
  • 컬처렐 DS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로바이오틱 유기체에 기인한 감염이 없음으로 표시되는 안전성
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 060802
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000649274 (다른: NIH)
  • 0220090096 (다른: IRB)
  • NCI-2012-00597 (다른: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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