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Lactobacillus zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs oder myelodysplastischem Syndrom unterziehen

2. Februar 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Probiotisches enterisches Regime zur Linderung von Transplantationskomplikationen: Eine Pilotstudie (PERFECT Trial)

BEGRÜNDUNG: Probiotika wie Lactobacillus können bei der Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem wirksam sein.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine enterale Ernährung, einschließlich Lactobacillus, bei der Prävention von Infektionen bei Patienten wirkt, die sich einer Spender-Stammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs oder myelodysplastischem Syndrom unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um zu bestimmen, ob Patienten, die mit einer probiotikahaltigen Diät behandelt werden, eine Infektion mit einem der probiotischen Mikroorganismen entwickeln, während sie sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen einer hämatologischen Malignität oder eines myelodysplastischen Syndroms unterziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Lactobacillus rhamosus GG (Culturelle DS) einmal täglich oral, beginnend mit der Erholung des Blutbildes ohne Unterstützung durch Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) für 3 aufeinanderfolgende Tage und für 1 Jahr nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Derzeit einer allogenen Stammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten Spender wegen einer hämatologischen Malignität oder eines myelodysplastischen Syndroms unterzogen
  • Hämatopoetische Transplantation, nachgewiesen durch Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl > 1000/μl für > 3 Tage ohne Unterstützung durch Filgrastim (G-CSF) innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 2,0
  • AST oder ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0-fache ULN
  • Keine Clostridium-difficile-Enterokolitis, die während des Transplantations-Krankenhausaufenthalts in der Periode vor der Transplantation diagnostiziert wurde
  • Kann Medikamente oral einnehmen
  • Kein Hinweis auf eine Graft-versus-Host-Krankheit
  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen chronischen Durchfallerkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Milchproteine

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen Joghurt und Käse mit lebenden Kulturen
  • Keine gleichzeitigen rezeptfreien Medikamente oder pflanzliche Heilmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lactobacillus GG
Open-Label-Studie mit Culturelle (Lactobacillus GG), die Patienten nach Transplantation und nach allogener Stammzelltransplantation verabreicht wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus GG
Culturelle DS (Lactobacillus GG) wird täglich eine Kapsel (10 Milliarden lebender Lactobacillus GG) mit Wasser verabreicht
Andere Namen:
  • Culturelle DS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, wie durch das Fehlen von Infektionen, die auf probiotische Organismen zurückzuführen sind, angezeigt wird
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060802
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000649274 (ANDERE: NIH)
  • 0220090096 (ANDERE: IRB)
  • NCI-2012-00597 (ANDERE: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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