Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus infektioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän tai myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Probioottinen enterohoito siirtokomplikaatioiden helpottamiseksi: pilottitutkimus (PERFECT Trial)

PERUSTELUT: Probiootit, kuten Lactobacillus, voivat olla tehokkaita estämään infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin enteraalinen ravitsemus, mukaan lukien Lactobacillus, toimii infektioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän tai myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen määrittämiseksi, kehittyykö probioottia sisältävällä ruokavaliolla hoidetuille potilaille jokin probioottisista mikro-organismeista infektio, kun heille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta Lactobacillus rhamosus GG:tä (Culturelle DS) kerran päivässä alkaen siitä, kun veriarvot ovat palautuneet ilman filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF) kolmena peräkkäisenä päivänä ja jatkuvat vuoden ajan transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • tällä hetkellä allogeeninen kantasolusiirto sukulaiselta tai ulkopuolelta tulevalta luovuttajalta hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi
  • Hematopoieettinen istutus, josta on osoituksena absoluuttisen neutrofiilimäärän palautuminen > 1000/μl > 3 päivän ajan ilman filgrastiimia (G-CSF) 30 päivän kuluessa siirrosta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0
  • AST tai ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 kertaa ULN
  • Elinsiirtosairaalahoidon aikana ei diagnosoitu clostridium difficile enterokoliittia siirtoa edeltävänä aikana
  • Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
  • Ei todisteita siirrännäis-isäntätaudista
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta tai muuta kroonista ripulista
  • Ei yliherkkyyttä maidon proteiineille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 3 kuukautta aiemmasta probioottisten lisäravinteiden käytöstä, pois lukien jogurtti ja juustot, joissa on eläviä viljelmiä
  • Ei samanaikaisia ​​reseptivapaita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lactobacillus GG
Culturellen (Lactobacillus GG) avoin tutkimus, joka annettiin potilaille siirron jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Ravintolisä: Lactobacillus rhamnosus GG
Culturelle DS:ää (Lactobacillus GG) annetaan yksi kapseli (10 miljardia elävää lactobacillus GG:tä) päivittäin veden kanssa
Muut nimet:
  • Culturelle DS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, jonka osoittaa probioottisista organismeista johtuvan infektion puuttuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060802
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000649274 (MUUTA: NIH)
  • 0220090096 (MUUTA: IRB)
  • NCI-2012-00597 (MUUTA: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa