患者控制的癌症症状认知行为干预
2014年4月29日 更新者:University of Wisconsin, Madison
接受晚期癌症治疗的患者通常会同时出现疼痛、疲劳和睡眠障碍,这些症状无法通过药物缓解。
简短的认知行为应对策略(如放松或意象)已被证明对这些单独的症状有用,并且可能对同时发生的疼痛、疲劳和睡眠障碍的集群有效。
由于单一的认知行为策略并非对所有人都同样有效,因此有必要提供多种认知行为策略的培训。
然而,肿瘤科护士报告说没有足够的时间,而且往往无法在患者出现症状恶化时准确地提供干预措施。
此应用程序提出了一种患者控制的认知行为 (PC-CB) 干预,使用 MP3 播放器提供记录的认知行为策略。
PC-CB 干预将允许患者根据他们的个人喜好从各种认知行为策略中进行选择,并在症状出现的任何时间和地点促进这些策略的自我管理,而不会增加护理人员的负担。
主要目标是 (1) 探索记录的认知行为策略的可接受性和使用模式,以及 (2) 与候补名单控制相比,试点测试 PC-CB 干预的效果。
研究概览
详细说明
接受晚期癌症治疗的患者通常会经历疼痛、疲劳和睡眠障碍的组合,这些症状会在患者体内同时发生或“聚集”。 药物可能会有效减轻其中一些症状;但是,它们通常会产生会加剧其他症状的副作用。 实践指南和研究证据表明,认知行为 (CB) 策略可能是有效的治疗方法,对这些症状中的每一种症状几乎没有副作用。 然而,研究人员尚未探索 CB 策略对同时发生的疼痛、疲劳和睡眠障碍的影响。 对一种症状有效的干预措施也可能对其他同时发生的症状产生有益影响。 例如,控制疼痛可以改善睡眠并随后减轻疲劳。 然而,认知行为策略并非对所有患者都同样有效,仅一种策略的培训可能不够。 提供多种 CB 策略可能更有效,但由于肿瘤护士报告没有足够的时间和设备在实践中提供干预措施这一事实而变得复杂。 鉴于患者的护理需求,在患者出现症状强度增加时提供 CB 策略通常是不可行的。 以患者为中心的症状管理方法将允许患者根据他们的个人偏好、技能和兴趣从各种 CB 策略中进行选择,并允许在症状出现的任何时间和地点使用这些策略。 使用 MP3 技术进行干预将使患者能够控制 CB 策略的实施,而不会增加护理人员的负担,并且有可能改善集群中的所有症状。 本研究的目的是对为期 2 周的患者控制的认知行为干预(PC-CB 干预)进行初步测试,使用 MP3 播放器提供记录的 CB 策略,以应对同时发生的疼痛、疲劳和睡眠障碍在癌症治疗期间。
主要目标
- 探讨在接受晚期癌症治疗的患者中通过 MP3 播放器提供的记录的 CB 策略的可接受性和使用模式。
- 与候补名单对照条件相比,试验测试为期 2 周的 PC-CB 干预对癌症治疗期间症状结果的疗效。
次要目标
- 确定对症状和结果预期的感知控制的变化是否介导了 PC-CB 干预对症状结果的影响。
- 确定性别、年龄、成像能力和并发症状是否缓和 PC-CB 干预对症状结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 晚期(转移性/复发性)肺癌、前列腺癌、结直肠癌或妇科癌症。
- 目前正在接受化学疗法或放射疗法。
- 最严重的疼痛、疲劳、睡眠障碍在 0 - 10 等级中被评为 3 级或更高。
排除标准:
- 术后疼痛(手术后 < 3 个月)或病因学上的神经性疼痛。
- 最近 3 个月内因精神原因住院。
- 无法读、写或理解英语。
- 诊断出会妨碍完成研究程序的混乱或认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:PC-CB干预
患者控制的认知行为干预
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MP3 播放器上提供的 12 种记录的基于图像和非图像的认知行为应对策略的选择,每天至少使用一次或更频繁地使用,根据疼痛、疲劳和睡眠障碍的需要。
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无干预:候补名单
等待列表控制组。
研究后提供 PC-CB 干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状严重程度
大体时间:两周
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状干扰日常活动
大体时间:两周
|
两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kristine Kwekkeboom, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月24日
首次发布 (估计)
2009年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月29日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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