- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00946803
En patientkontrollerad kognitiv beteendeintervention för cancersymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår behandling för avancerad cancer upplever ofta kombinationen av smärta, trötthet och sömnstörningar som symtom som uppstår samtidigt eller "kluster" hos patienter. Mediciner kan vara effektiva för att minska några av dessa symtom; men de har ofta biverkningar som förvärrar de andra symptomen. Praktiska riktlinjer och forskningsbevis tyder på att kognitiva beteendestrategier (CB) kan vara effektiva behandlingar med få, om några, biverkningar för vart och ett av dessa symtom. Men utredarna har ännu inte undersökt effekten av CB-strategier på samtidig smärta, trötthet och sömnstörningar. Det är möjligt att en intervention som är effektiv för ett symtom också kan ha gynnsamma effekter på de andra samtidigt uppträdande symtomen. Till exempel kan smärtkontroll möjliggöra bättre sömn och därefter minska trötthet. Kognitiva beteendestrategier är dock inte lika effektiva för alla patienter, och träning i bara en strategi kanske inte räcker. Att tillhandahålla flera CB-strategier kan vara mer effektivt, men kompliceras av det faktum att onkologiska sjuksköterskor rapporterar att de har otillräcklig tid och utrustning för att utföra interventionerna i praktiken. Och med tanke på patientvårdskrav är det vanligtvis inte möjligt att tillhandahålla CB-strategier exakt när patienter upplever ökad symtomintensitet. Ett patientcentrerat tillvägagångssätt för symtomhantering skulle tillåta patienter att välja från en mängd olika CB-strategier baserat på sina personliga preferenser, färdigheter och intressen och tillåta användningen av dessa strategier vid vilken tidpunkt och plats symtomen uppstår. Användningen av MP3-teknik för att leverera interventionen skulle tillåta patienter att kontrollera leveransen av CB-strategierna utan att öka bördan på vårdpersonal och skulle potentiellt kunna förbättra alla symtom i klustret. Syftet med denna studie är att genomföra ett pilottest av en 2-veckors patientkontrollerad kognitiv beteendeintervention (PC-CB intervention), med hjälp av en MP3-spelare för att leverera inspelade CB-strategier för samtidig smärta, trötthet och sömnstörningar under cancerbehandling.
Primära mål
- Att utforska acceptansen och mönstren för användning av inspelade CB-strategier som levereras via MP3-spelare bland patienter som får behandling för avancerad cancer.
- Att pilottesta effektiviteten av en 2-veckors PC-CB-intervention på symtomutfall under cancerbehandling jämfört med ett kontrolltillstånd på en väntelista.
Sekundära mål
- För att avgöra om förändringar i upplevd kontroll över symtom och förväntad resultat förmedlar effekten av PC-CB-interventionen på symtomutfall.
- För att avgöra om kön, ålder, bildframställningsförmåga och samtidiga symtom dämpar effekten av PC-CB-interventionen på symtomutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad (metastaserande/återkommande) lung-, prostatacancer, kolorektal eller GYN-cancer.
- Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandlingar.
- Värsta smärtan, trötthet, sömnstörningar betygsatt 3 eller högre på 0-10 skala.
Exklusions kriterier:
- Smärta som är postoperativ (< 3 månader efter operationen) eller neuropatisk i etiologi.
- Inlagd på sjukhus av psykiatriska skäl inom de senaste 3 månaderna.
- Kan inte läsa, skriva eller förstå engelska.
- Diagnos av förvirring eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PC-CB Intervention
Patientkontrollerad kognitiv beteendeintervention
|
Val av 12 inspelade bildspråks- och icke-bildbaserade cognitive coping-strategier som tillhandahålls på en MP3-spelare för att användas minst en gång om dagen eller oftare, efter behov för smärta, trötthet och sömnstörningar.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Väntelista kontrollgrupp.
Erbjöd PC-CB Intervention efter studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
symtomens svårighetsgrad
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
symtom störning av dagliga aktiviteter
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO08316
- 1R21NR010746 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .