Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door de patiënt gecontroleerde cognitieve gedragsinterventie voor kankersymptomen

29 april 2014 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Patiënten die worden behandeld voor kanker in een gevorderd stadium ervaren vaak gelijktijdig optredende pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen die niet kunnen worden verlicht met medicijnen. Het is aangetoond dat korte cognitief-gedragsmatige coping-strategieën, zoals ontspanning of verbeelding, nuttig zijn voor deze symptomen afzonderlijk en mogelijk effectief zijn voor het cluster van gelijktijdig optredende pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen. Omdat afzonderlijke cognitief-gedragsstrategieën niet voor iedereen even goed werken, is training in meerdere cognitief-gedragsstrategieën noodzakelijk. Oncologieverpleegkundigen melden echter dat ze onvoldoende tijd hebben en vaak niet beschikbaar zijn om de interventies uit te voeren, precies wanneer patiënten symptoomverergering ervaren. Deze applicatie stelt een door de patiënt gecontroleerde cognitieve gedragsinterventie (PC-CB) voor, waarbij een mp3-speler wordt gebruikt om opgenomen cognitieve gedragsstrategieën te leveren. De PC-CB-interventie zou patiënten in staat stellen om te kiezen uit een verscheidenheid aan cognitieve gedragsstrategieën op basis van hun persoonlijke voorkeuren, en zou zelftoediening van die strategieën vergemakkelijken op elk moment en op elke plaats waar de symptomen optreden, zonder de belasting van het verplegend personeel te vergroten. Primaire doelen zijn (1) het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en gebruikspatronen van de geregistreerde cognitieve gedragsstrategieën en (2) het testen van de effectiviteit van de PC-CB-interventie in vergelijking met een wachtlijstcontrole.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een behandeling ondergaan voor kanker in een gevorderd stadium, ervaren vaak de combinatie van pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen als symptomen die samen voorkomen of "clusteren" bij patiënten. Medicijnen kunnen effectief zijn bij het verminderen van sommige van deze symptomen; ze hebben echter vaak bijwerkingen die de andere symptomen verergeren. Praktijkrichtlijnen en onderzoeksgegevens suggereren dat cognitieve gedragsstrategieën (CB) effectieve behandelingen kunnen zijn met weinig of geen bijwerkingen voor elk van deze symptomen. Onderzoekers hebben het effect van CB-strategieën op gelijktijdig optredende pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen echter nog niet onderzocht. Het is mogelijk dat een interventie die effectief is voor één symptoom, ook gunstige effecten kan hebben op de andere gelijktijdig optredende symptomen. Het beheersen van pijn kan bijvoorbeeld een betere nachtrust mogelijk maken en vervolgens vermoeidheid verminderen. Cognitieve gedragsstrategieën zijn echter niet even effectief voor alle patiënten, en training in slechts één strategie is mogelijk niet voldoende. Het aanbieden van meerdere CB-strategieën kan effectiever zijn, maar wordt bemoeilijkt door het feit dat oncologieverpleegkundigen melden dat ze onvoldoende tijd en apparatuur hebben om de interventies in de praktijk uit te voeren. En gezien de vraag naar patiëntenzorg, is het meestal niet haalbaar om CB-strategieën te bieden precies wanneer patiënten een verhoogde symptoomintensiteit ervaren. Een patiëntgerichte benadering van symptoombeheersing zou patiënten in staat stellen om te kiezen uit een verscheidenheid aan CB-strategieën op basis van hun persoonlijke voorkeuren, vaardigheden en interesses en het gebruik van die strategieën mogelijk maken op elk moment en op elke plaats waar de symptomen zich voordoen. Het gebruik van MP3-technologie om de interventie uit te voeren, zou patiënten in staat stellen de afgifte van de CB-strategieën te beheersen zonder de belasting van het verplegend personeel te vergroten en zou mogelijk alle symptomen in het cluster kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is om een ​​piloottest uit te voeren van een 2 weken durende patiëntgecontroleerde cognitieve gedragsinterventie (PC-CB-interventie), waarbij een mp3-speler wordt gebruikt om opgenomen CB-strategieën te leveren voor gelijktijdig optredende pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen. tijdens de behandeling van kanker.

Primaire doelen

  1. Onderzoeken van de aanvaardbaarheid en gebruikspatronen van geregistreerde CB-strategieën die via een mp3-speler worden geleverd bij patiënten die worden behandeld voor gevorderde kanker.
  2. Om de werkzaamheid van een PC-CB-interventie van 2 weken op de symptoomuitkomsten tijdens de behandeling van kanker te testen in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie.

Secundaire doelen

  1. Om te bepalen of veranderingen in waargenomen controle over symptomen en uitkomstverwachting het effect van de PC-CB-interventie op symptoomuitkomsten mediëren.
  2. Om te bepalen of geslacht, leeftijd, beeldvormend vermogen en gelijktijdige symptomen de impact van de PC-CB-interventie op symptoomuitkomsten matigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde (gemetastaseerde/terugkerende) long-, prostaat-, colorectale of GYN-kanker.
  • Momenteel ondergaat u chemotherapie of bestralingen.
  • Ergste pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen met een score van 3 of hoger op een schaal van 0 - 10.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn die postoperatief is (< 3 maanden na de operatie) of neuropathisch van aard is.
  • In de afgelopen 3 maanden vanwege psychiatrische redenen in het ziekenhuis opgenomen.
  • Kan geen Engels lezen, schrijven of begrijpen.
  • Diagnose van verwarring of cognitieve stoornissen die voltooiing van studieprocedures zouden verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PC-CB Interventie
Door de patiënt gecontroleerde cognitieve gedragsinterventie
Selectie van 12 opgenomen imaginaire en niet-imaginaire copingstrategieën op basis van een mp3-speler die minstens één keer per dag of vaker moeten worden gebruikt, indien nodig bij pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst controlegroep. Aangeboden PC-CB Interventie na de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernst van de symptomen
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptoom interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CO08316
  • 1R21NR010746 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren