- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00946803
Een door de patiënt gecontroleerde cognitieve gedragsinterventie voor kankersymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een behandeling ondergaan voor kanker in een gevorderd stadium, ervaren vaak de combinatie van pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen als symptomen die samen voorkomen of "clusteren" bij patiënten. Medicijnen kunnen effectief zijn bij het verminderen van sommige van deze symptomen; ze hebben echter vaak bijwerkingen die de andere symptomen verergeren. Praktijkrichtlijnen en onderzoeksgegevens suggereren dat cognitieve gedragsstrategieën (CB) effectieve behandelingen kunnen zijn met weinig of geen bijwerkingen voor elk van deze symptomen. Onderzoekers hebben het effect van CB-strategieën op gelijktijdig optredende pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen echter nog niet onderzocht. Het is mogelijk dat een interventie die effectief is voor één symptoom, ook gunstige effecten kan hebben op de andere gelijktijdig optredende symptomen. Het beheersen van pijn kan bijvoorbeeld een betere nachtrust mogelijk maken en vervolgens vermoeidheid verminderen. Cognitieve gedragsstrategieën zijn echter niet even effectief voor alle patiënten, en training in slechts één strategie is mogelijk niet voldoende. Het aanbieden van meerdere CB-strategieën kan effectiever zijn, maar wordt bemoeilijkt door het feit dat oncologieverpleegkundigen melden dat ze onvoldoende tijd en apparatuur hebben om de interventies in de praktijk uit te voeren. En gezien de vraag naar patiëntenzorg, is het meestal niet haalbaar om CB-strategieën te bieden precies wanneer patiënten een verhoogde symptoomintensiteit ervaren. Een patiëntgerichte benadering van symptoombeheersing zou patiënten in staat stellen om te kiezen uit een verscheidenheid aan CB-strategieën op basis van hun persoonlijke voorkeuren, vaardigheden en interesses en het gebruik van die strategieën mogelijk maken op elk moment en op elke plaats waar de symptomen zich voordoen. Het gebruik van MP3-technologie om de interventie uit te voeren, zou patiënten in staat stellen de afgifte van de CB-strategieën te beheersen zonder de belasting van het verplegend personeel te vergroten en zou mogelijk alle symptomen in het cluster kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is om een piloottest uit te voeren van een 2 weken durende patiëntgecontroleerde cognitieve gedragsinterventie (PC-CB-interventie), waarbij een mp3-speler wordt gebruikt om opgenomen CB-strategieën te leveren voor gelijktijdig optredende pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen. tijdens de behandeling van kanker.
Primaire doelen
- Onderzoeken van de aanvaardbaarheid en gebruikspatronen van geregistreerde CB-strategieën die via een mp3-speler worden geleverd bij patiënten die worden behandeld voor gevorderde kanker.
- Om de werkzaamheid van een PC-CB-interventie van 2 weken op de symptoomuitkomsten tijdens de behandeling van kanker te testen in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie.
Secundaire doelen
- Om te bepalen of veranderingen in waargenomen controle over symptomen en uitkomstverwachting het effect van de PC-CB-interventie op symptoomuitkomsten mediëren.
- Om te bepalen of geslacht, leeftijd, beeldvormend vermogen en gelijktijdige symptomen de impact van de PC-CB-interventie op symptoomuitkomsten matigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde (gemetastaseerde/terugkerende) long-, prostaat-, colorectale of GYN-kanker.
- Momenteel ondergaat u chemotherapie of bestralingen.
- Ergste pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen met een score van 3 of hoger op een schaal van 0 - 10.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn die postoperatief is (< 3 maanden na de operatie) of neuropathisch van aard is.
- In de afgelopen 3 maanden vanwege psychiatrische redenen in het ziekenhuis opgenomen.
- Kan geen Engels lezen, schrijven of begrijpen.
- Diagnose van verwarring of cognitieve stoornissen die voltooiing van studieprocedures zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PC-CB Interventie
Door de patiënt gecontroleerde cognitieve gedragsinterventie
|
Selectie van 12 opgenomen imaginaire en niet-imaginaire copingstrategieën op basis van een mp3-speler die minstens één keer per dag of vaker moeten worden gebruikt, indien nodig bij pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst controlegroep.
Aangeboden PC-CB Interventie na de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ernst van de symptomen
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
symptoom interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO08316
- 1R21NR010746 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .