- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00946803
Eine vom Patienten kontrollierte kognitive Verhaltensintervention bei Krebssymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die wegen einer Krebserkrankung im fortgeschrittenen Stadium behandelt werden, kommt es häufig zu einer Kombination aus Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen, die als Symptome auftreten, die bei Patienten gleichzeitig auftreten oder sich „häufen“. Medikamente können einige dieser Symptome wirksam lindern. Sie haben jedoch häufig Nebenwirkungen, die die anderen Symptome verschlimmern. Praxisrichtlinien und Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass kognitive Verhaltensstrategien (CB) wirksame Behandlungen mit wenigen oder gar keinen Nebenwirkungen für jedes dieser Symptome sein können. Allerdings haben die Forscher die Wirkung von CB-Strategien auf gleichzeitig auftretende Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen noch nicht untersucht. Es ist möglich, dass eine Intervention, die bei einem Symptom wirksam ist, auch positive Auswirkungen auf die anderen gleichzeitig auftretenden Symptome hat. Beispielsweise kann die Schmerzbekämpfung zu einem besseren Schlaf und damit zu einer Verringerung der Müdigkeit führen. Kognitive Verhaltensstrategien sind jedoch nicht für alle Patienten gleichermaßen wirksam, und das Training nur einer Strategie reicht möglicherweise nicht aus. Die Bereitstellung mehrerer CB-Strategien mag wirksamer sein, wird jedoch durch die Tatsache erschwert, dass onkologische Pflegekräfte berichten, dass sie nicht über ausreichend Zeit und Ausrüstung verfügen, um die Interventionen in der Praxis durchzuführen. Und angesichts der Anforderungen an die Patientenversorgung ist es in der Regel nicht möglich, CB-Strategien genau dann bereitzustellen, wenn bei Patienten eine erhöhte Symptomintensität auftritt. Ein patientenzentrierter Ansatz zur Symptombehandlung würde es Patienten ermöglichen, basierend auf ihren persönlichen Vorlieben, Fähigkeiten und Interessen aus einer Vielzahl von CB-Strategien auszuwählen und diese Strategien zu jeder Zeit und an jedem Ort anzuwenden, an dem die Symptome auftreten. Der Einsatz der MP3-Technologie zur Durchführung der Intervention würde es den Patienten ermöglichen, die Umsetzung der CB-Strategien zu steuern, ohne das Pflegepersonal zu belasten, und könnte möglicherweise alle Symptome im Cluster verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Pilottest einer zweiwöchigen patientengesteuerten kognitiven Verhaltensintervention (PC-CB-Intervention) durchzuführen, bei der ein MP3-Player verwendet wird, um aufgezeichnete CB-Strategien für gleichzeitig auftretende Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen bereitzustellen während der Krebsbehandlung.
Hauptziele
- Untersuchung der Akzeptanz und Anwendungsmuster aufgezeichneter CB-Strategien, die über einen MP3-Player bei Patienten bereitgestellt werden, die wegen fortgeschrittenem Krebs behandelt werden.
- Pilottest zur Wirksamkeit einer zweiwöchigen PC-CB-Intervention auf die Symptomergebnisse während der Krebsbehandlung im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung.
Sekundäre Ziele
- Um festzustellen, ob Veränderungen in der wahrgenommenen Kontrolle über Symptome und Ergebniserwartung die Wirkung der PC-CB-Intervention auf die Symptomergebnisse beeinflussen.
- Um festzustellen, ob Geschlecht, Alter, Bildgebungsfähigkeit und gleichzeitig auftretende Symptome die Auswirkungen der PC-CB-Intervention auf die Symptomergebnisse mildern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener (metastasierter/rezidivierender) Lungen-, Prostata-, Darm- oder GYN-Krebs.
- Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung.
- Schlimmste Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, bewertet mit 3 oder höher auf einer Skala von 0 bis 10.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen, die postoperativ (< 3 Monate nach der Operation) oder neuropathischer Ursache sind.
- Innerhalb der letzten 3 Monate aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert.
- Kann kein Englisch lesen, schreiben oder verstehen.
- Diagnose einer Verwirrtheit oder kognitiven Beeinträchtigung, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PC-CB-Intervention
Patientengesteuerte kognitive Verhaltensintervention
|
Auswahl von 12 aufgezeichneten, auf Bildern und nicht auf Bildern basierenden kognitiven Verhaltensbewältigungsstrategien, die auf einem MP3-Player bereitgestellt werden und mindestens einmal täglich oder je nach Bedarf häufiger bei Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen angewendet werden können.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelisten-Kontrollgruppe.
Nach der Studie angebotene PC-CB-Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwere der Symptome
Zeitfenster: zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Symptombeeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten
Zeitfenster: zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO08316
- 1R21NR010746 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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