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Eine vom Patienten kontrollierte kognitive Verhaltensintervention bei Krebssymptomen

29. April 2014 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Bei Patienten, die wegen einer fortgeschrittenen Krebserkrankung behandelt werden, treten häufig gleichzeitig Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen auf, die durch Medikamente nicht gelindert werden können. Es hat sich gezeigt, dass kurze kognitiv-verhaltensbezogene Bewältigungsstrategien wie Entspannung oder Vorstellungskraft für diese einzelnen Symptome nützlich sind und möglicherweise bei der Kombination von gleichzeitig auftretenden Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen wirksam sind. Da einzelne kognitive Verhaltensstrategien nicht bei allen Personen gleich gut funktionieren, ist eine Schulung in mehreren kognitiven Verhaltensstrategien erforderlich. Allerdings berichten die Pflegekräfte in der Onkologie, dass sie nicht genügend Zeit haben und häufig nicht verfügbar sind, um die Interventionen genau dann durchzuführen, wenn bei den Patienten eine Verschlimmerung der Symptome auftritt. Diese Anwendung schlägt eine vom Patienten kontrollierte kognitive Verhaltensintervention (PC-CB) vor, bei der ein MP3-Player verwendet wird, um aufgezeichnete kognitive Verhaltensstrategien bereitzustellen. Die PC-CB-Intervention würde es den Patienten ermöglichen, basierend auf ihren persönlichen Vorlieben aus einer Vielzahl kognitiv-verhaltensbezogener Strategien auszuwählen und die Selbstverwaltung dieser Strategien unabhängig von Zeit und Ort des Auftretens der Symptome zu erleichtern, ohne das Pflegepersonal stärker zu belasten. Hauptziele sind (1) die Untersuchung der Akzeptanz und der Nutzungsmuster der aufgezeichneten kognitiv-verhaltensbezogenen Strategien und (2) die Durchführung eines Pilottests zur Wirksamkeit der PC-CB-Intervention im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die wegen einer Krebserkrankung im fortgeschrittenen Stadium behandelt werden, kommt es häufig zu einer Kombination aus Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen, die als Symptome auftreten, die bei Patienten gleichzeitig auftreten oder sich „häufen“. Medikamente können einige dieser Symptome wirksam lindern. Sie haben jedoch häufig Nebenwirkungen, die die anderen Symptome verschlimmern. Praxisrichtlinien und Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass kognitive Verhaltensstrategien (CB) wirksame Behandlungen mit wenigen oder gar keinen Nebenwirkungen für jedes dieser Symptome sein können. Allerdings haben die Forscher die Wirkung von CB-Strategien auf gleichzeitig auftretende Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen noch nicht untersucht. Es ist möglich, dass eine Intervention, die bei einem Symptom wirksam ist, auch positive Auswirkungen auf die anderen gleichzeitig auftretenden Symptome hat. Beispielsweise kann die Schmerzbekämpfung zu einem besseren Schlaf und damit zu einer Verringerung der Müdigkeit führen. Kognitive Verhaltensstrategien sind jedoch nicht für alle Patienten gleichermaßen wirksam, und das Training nur einer Strategie reicht möglicherweise nicht aus. Die Bereitstellung mehrerer CB-Strategien mag wirksamer sein, wird jedoch durch die Tatsache erschwert, dass onkologische Pflegekräfte berichten, dass sie nicht über ausreichend Zeit und Ausrüstung verfügen, um die Interventionen in der Praxis durchzuführen. Und angesichts der Anforderungen an die Patientenversorgung ist es in der Regel nicht möglich, CB-Strategien genau dann bereitzustellen, wenn bei Patienten eine erhöhte Symptomintensität auftritt. Ein patientenzentrierter Ansatz zur Symptombehandlung würde es Patienten ermöglichen, basierend auf ihren persönlichen Vorlieben, Fähigkeiten und Interessen aus einer Vielzahl von CB-Strategien auszuwählen und diese Strategien zu jeder Zeit und an jedem Ort anzuwenden, an dem die Symptome auftreten. Der Einsatz der MP3-Technologie zur Durchführung der Intervention würde es den Patienten ermöglichen, die Umsetzung der CB-Strategien zu steuern, ohne das Pflegepersonal zu belasten, und könnte möglicherweise alle Symptome im Cluster verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Pilottest einer zweiwöchigen patientengesteuerten kognitiven Verhaltensintervention (PC-CB-Intervention) durchzuführen, bei der ein MP3-Player verwendet wird, um aufgezeichnete CB-Strategien für gleichzeitig auftretende Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen bereitzustellen während der Krebsbehandlung.

Hauptziele

  1. Untersuchung der Akzeptanz und Anwendungsmuster aufgezeichneter CB-Strategien, die über einen MP3-Player bei Patienten bereitgestellt werden, die wegen fortgeschrittenem Krebs behandelt werden.
  2. Pilottest zur Wirksamkeit einer zweiwöchigen PC-CB-Intervention auf die Symptomergebnisse während der Krebsbehandlung im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung.

Sekundäre Ziele

  1. Um festzustellen, ob Veränderungen in der wahrgenommenen Kontrolle über Symptome und Ergebniserwartung die Wirkung der PC-CB-Intervention auf die Symptomergebnisse beeinflussen.
  2. Um festzustellen, ob Geschlecht, Alter, Bildgebungsfähigkeit und gleichzeitig auftretende Symptome die Auswirkungen der PC-CB-Intervention auf die Symptomergebnisse mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener (metastasierter/rezidivierender) Lungen-, Prostata-, Darm- oder GYN-Krebs.
  • Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung.
  • Schlimmste Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, bewertet mit 3 oder höher auf einer Skala von 0 bis 10.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen, die postoperativ (< 3 Monate nach der Operation) oder neuropathischer Ursache sind.
  • Innerhalb der letzten 3 Monate aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Kann kein Englisch lesen, schreiben oder verstehen.
  • Diagnose einer Verwirrtheit oder kognitiven Beeinträchtigung, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PC-CB-Intervention
Patientengesteuerte kognitive Verhaltensintervention
Auswahl von 12 aufgezeichneten, auf Bildern und nicht auf Bildern basierenden kognitiven Verhaltensbewältigungsstrategien, die auf einem MP3-Player bereitgestellt werden und mindestens einmal täglich oder je nach Bedarf häufiger bei Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen angewendet werden können.
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelisten-Kontrollgruppe. Nach der Studie angebotene PC-CB-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der Symptome
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptombeeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO08316
  • 1R21NR010746 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Patientengesteuerte kognitive Verhaltensintervention

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