- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00946803
En patientstyret kognitiv adfærdsmæssig intervention for kræftsymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår behandling for fremskreden cancer, oplever ofte kombinationen af smerter, træthed og søvnforstyrrelser som symptomer, der opstår samtidig eller "klynges" hos patienter. Medicin kan være effektive til at reducere nogle af disse symptomer; dog har de ofte bivirkninger, der forværrer de andre symptomer. Retningslinjer for praksis og forskningsbevis tyder på, at kognitive adfærdsstrategier (CB) kan være effektive behandlinger med få, om nogen, bivirkninger for hvert af disse symptomer. Men efterforskerne har endnu ikke undersøgt effekten af CB-strategier på samtidige smerter, træthed og søvnforstyrrelser. Det er muligt, at en intervention, der er effektiv for et symptom, også kan have gavnlige effekter på de andre samtidige symptomer. For eksempel kan smertekontrol give bedre søvn og efterfølgende reducere træthed. Kognitive adfærdsstrategier er dog ikke lige effektive for alle patienter, og træning i kun én strategi er muligvis ikke tilstrækkelig. Tilvejebringelse af flere CB-strategier kan være mere effektivt, men kompliceres af det faktum, at onkologiske sygeplejersker rapporterer at have utilstrækkelig tid og udstyr til at udføre interventionerne i praksis. Og givet patientplejekrav er det normalt ikke muligt at give CB-strategier, præcis når patienter oplever øget symptomintensitet. En patientcentreret tilgang til symptomhåndtering ville give patienterne mulighed for at vælge mellem en række CB-strategier baseret på deres personlige præferencer, færdigheder og interesser og tillade brugen af disse strategier på et hvilket som helst tidspunkt og sted, hvor symptomerne opstår. Brugen af MP3-teknologi til at levere interventionen ville give patienterne mulighed for at kontrollere leveringen af CB-strategierne uden at øge byrden på plejepersonalet og kunne potentielt forbedre alle symptomer i klyngen. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en pilottest af en 2-ugers patientkontrolleret kognitiv adfærdsintervention (PC-CB intervention), ved hjælp af en MP3-afspiller til at levere registrerede CB-strategier for samtidige smerter, træthed og søvnforstyrrelser under kræftbehandling.
Primære mål
- At udforske acceptabiliteten og brugsmønstrene af registrerede CB-strategier leveret via MP3-afspiller blandt patienter, der modtager behandling for fremskreden cancer.
- At pilotteste effektiviteten af en 2-ugers PC-CB-intervention på symptomudfald under kræftbehandling sammenlignet med en ventelistekontroltilstand.
Sekundære mål
- For at bestemme, om ændringer i opfattet kontrol over symptomer og resultatforventning medierer effekten af PC-CB-interventionen på symptomudfald.
- For at bestemme, om køn, alder, billeddannelsesevne og samtidige symptomer modererer virkningen af PC-CB-interventionen på symptomresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret (metastatisk/tilbagevendende) lunge-, prostata-, kolorektal- eller GYN-kræft.
- Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling.
- Værste smerter, træthed, søvnforstyrrelser vurderet til 3 eller højere på en skala fra 0-10.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter, der er postoperative (< 3 måneder efter operationen) eller neuropatiske i ætiologi.
- Indlagt af psykiatriske årsager inden for de seneste 3 måneder.
- Ude af stand til at læse, skrive eller forstå engelsk.
- Diagnose af forvirring eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke fuldførelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PC-CB Intervention
Patientstyret kognitiv adfærdsmæssig intervention
|
Udvælgelse af 12 optagede billedsprog- og ikke-billedbaserede kognitive adfærdsmæssige mestringsstrategier tilvejebragt på en MP3-afspiller, der skal bruges mindst én gang om dagen eller oftere efter behov for smerte, træthed og søvnforstyrrelser.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste kontrolgruppe.
Tilbudt PC-CB Intervention efter undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptom sværhedsgrad
Tidsramme: to uger
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptom forstyrrelse af daglige aktiviteter
Tidsramme: to uger
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO08316
- 1R21NR010746 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Patientstyret kognitiv adfærdsmæssig intervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLivskvalitet | Medfødt hjertesygdom | Opførsel, sundhed | Aktivering, patient | Empowerment, patientForenede Stater
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityAfsluttetUndersøgelse af Virtual Patient Advocate for Preconception Care for African American Women ("Gabby")ForudsigelsesplejeForenede Stater