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Une intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient pour les symptômes du cancer

29 avril 2014 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Les patients recevant un traitement pour un cancer avancé éprouvent souvent des douleurs, de la fatigue et des troubles du sommeil concomitants qui ne sont pas soulagés par des médicaments. De brèves stratégies d'adaptation cognitivo-comportementales telles que la relaxation ou l'imagerie se sont révélées utiles pour ces symptômes individuellement et peuvent être efficaces pour le groupe de douleurs, de fatigue et de troubles du sommeil concomitants. Étant donné que les stratégies cognitivo-comportementales uniques ne fonctionnent pas aussi bien pour toutes les personnes, il est nécessaire de fournir une formation à plusieurs stratégies cognitivo-comportementales. Cependant, les infirmières en oncologie déclarent ne pas disposer de suffisamment de temps et ne sont souvent pas disponibles pour effectuer les interventions exactement au moment où les patients présentent une exacerbation des symptômes. Cette application propose une intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient (PC-CB), utilisant un lecteur MP3 pour délivrer des stratégies cognitivo-comportementales enregistrées. L'intervention PC-CB permettrait aux patients de choisir parmi une variété de stratégies cognitivo-comportementales en fonction de leurs préférences personnelles et faciliterait l'auto-administration de ces stratégies à n'importe quel moment et à n'importe quel endroit où les symptômes surviennent, sans augmenter la charge du personnel infirmier. Les principaux objectifs sont (1) d'explorer l'acceptabilité et les modes d'utilisation des stratégies cognitivo-comportementales enregistrées et (2) de tester l'efficacité de l'intervention PC-CB par rapport à un contrôle sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui suivent un traitement pour un cancer avancé ressentent souvent la combinaison de la douleur, de la fatigue et des troubles du sommeil comme des symptômes qui coexistent ou « se regroupent » chez les patients. Les médicaments peuvent être efficaces pour réduire certains de ces symptômes; cependant, ils ont souvent des effets secondaires qui exacerbent les autres symptômes. Les directives de pratique et les données de recherche suggèrent que les stratégies cognitivo-comportementales (SC) peuvent être des traitements efficaces avec peu ou pas d'effets secondaires pour chacun de ces symptômes. Cependant, les chercheurs n'ont pas encore exploré l'effet des stratégies de SC sur la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil concomitants. Il est possible qu'une intervention efficace pour un symptôme ait également des effets bénéfiques sur les autres symptômes concomitants. Par exemple, le contrôle de la douleur peut permettre un meilleur sommeil et par la suite réduire la fatigue. Les stratégies cognitivo-comportementales, cependant, ne sont pas aussi efficaces pour tous les patients, et la formation à une seule stratégie peut ne pas être suffisante. Fournir plusieurs stratégies de RC peut être plus efficace, mais est compliqué par le fait que les infirmières en oncologie déclarent ne pas avoir suffisamment de temps et d'équipement pour effectuer les interventions dans la pratique. Et compte tenu des demandes de soins des patients, il n'est généralement pas possible de fournir des stratégies de SC exactement au moment où les patients ressentent une intensité accrue des symptômes. Une approche centrée sur le patient pour la gestion des symptômes permettrait aux patients de choisir parmi une variété de stratégies de BC en fonction de leurs préférences, compétences et intérêts personnels et permettrait l'utilisation de ces stratégies à n'importe quel moment et à n'importe quel endroit où les symptômes se produisent. L'utilisation de la technologie MP3 pour réaliser l'intervention permettrait aux patients de contrôler la prestation des stratégies de CB sans augmenter la charge du personnel infirmier et pourrait potentiellement améliorer tous les symptômes du groupe. Le but de cette étude est de mener un test pilote d'une intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient (intervention PC-CB) de 2 semaines, en utilisant un lecteur MP3 pour fournir des stratégies CB enregistrées pour la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil concomitants. pendant le traitement du cancer.

Objectifs principaux

  1. Explorer l'acceptabilité et les schémas d'utilisation des stratégies de CB enregistrées délivrées via un lecteur MP3 chez les patients recevant un traitement pour un cancer avancé.
  2. Pour tester l'efficacité d'une intervention PC-CB de 2 semaines sur les résultats des symptômes pendant le traitement du cancer par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente.

Objectifs secondaires

  1. Déterminer si les changements dans le contrôle perçu sur les symptômes et l'attente des résultats influent sur l'effet de l'intervention PC-CB sur les résultats des symptômes.
  2. Déterminer si le sexe, l'âge, la capacité d'imagerie et les symptômes concomitants modèrent l'impact de l'intervention PC-CB sur les résultats des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer avancé (métastatique/récidivant) du poumon, de la prostate, colorectal ou gynécologique.
  • Recevant actuellement des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  • Pire douleur, fatigue, troubles du sommeil évalués à 3 ou plus sur une échelle de 0 à 10.

Critère d'exclusion:

  • Douleur post-opératoire (< 3 mois depuis la chirurgie) ou d'étiologie neuropathique.
  • Hospitalisé pour des raisons psychiatriques au cours des 3 derniers mois.
  • Incapable de lire, d'écrire ou de comprendre l'anglais.
  • Diagnostic de confusion ou de déficience cognitive qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PC-CB
Intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient
Sélection de 12 stratégies d'adaptation cognitivo-comportementales basées sur l'imagerie et non basées sur l'imagerie enregistrées fournies sur un lecteur MP3 à utiliser au moins une fois par jour ou plus fréquemment, selon les besoins pour la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil.
Aucune intervention: Liste d'attente
Groupe de contrôle de la liste d'attente. Intervention PC-CB offerte après l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
gravité des symptômes
Délai: deux semaines
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
interférence des symptômes avec les activités quotidiennes
Délai: deux semaines
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2009

Première publication (Estimation)

27 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO08316
  • 1R21NR010746 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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