- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00946803
Une intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient pour les symptômes du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui suivent un traitement pour un cancer avancé ressentent souvent la combinaison de la douleur, de la fatigue et des troubles du sommeil comme des symptômes qui coexistent ou « se regroupent » chez les patients. Les médicaments peuvent être efficaces pour réduire certains de ces symptômes; cependant, ils ont souvent des effets secondaires qui exacerbent les autres symptômes. Les directives de pratique et les données de recherche suggèrent que les stratégies cognitivo-comportementales (SC) peuvent être des traitements efficaces avec peu ou pas d'effets secondaires pour chacun de ces symptômes. Cependant, les chercheurs n'ont pas encore exploré l'effet des stratégies de SC sur la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil concomitants. Il est possible qu'une intervention efficace pour un symptôme ait également des effets bénéfiques sur les autres symptômes concomitants. Par exemple, le contrôle de la douleur peut permettre un meilleur sommeil et par la suite réduire la fatigue. Les stratégies cognitivo-comportementales, cependant, ne sont pas aussi efficaces pour tous les patients, et la formation à une seule stratégie peut ne pas être suffisante. Fournir plusieurs stratégies de RC peut être plus efficace, mais est compliqué par le fait que les infirmières en oncologie déclarent ne pas avoir suffisamment de temps et d'équipement pour effectuer les interventions dans la pratique. Et compte tenu des demandes de soins des patients, il n'est généralement pas possible de fournir des stratégies de SC exactement au moment où les patients ressentent une intensité accrue des symptômes. Une approche centrée sur le patient pour la gestion des symptômes permettrait aux patients de choisir parmi une variété de stratégies de BC en fonction de leurs préférences, compétences et intérêts personnels et permettrait l'utilisation de ces stratégies à n'importe quel moment et à n'importe quel endroit où les symptômes se produisent. L'utilisation de la technologie MP3 pour réaliser l'intervention permettrait aux patients de contrôler la prestation des stratégies de CB sans augmenter la charge du personnel infirmier et pourrait potentiellement améliorer tous les symptômes du groupe. Le but de cette étude est de mener un test pilote d'une intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient (intervention PC-CB) de 2 semaines, en utilisant un lecteur MP3 pour fournir des stratégies CB enregistrées pour la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil concomitants. pendant le traitement du cancer.
Objectifs principaux
- Explorer l'acceptabilité et les schémas d'utilisation des stratégies de CB enregistrées délivrées via un lecteur MP3 chez les patients recevant un traitement pour un cancer avancé.
- Pour tester l'efficacité d'une intervention PC-CB de 2 semaines sur les résultats des symptômes pendant le traitement du cancer par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente.
Objectifs secondaires
- Déterminer si les changements dans le contrôle perçu sur les symptômes et l'attente des résultats influent sur l'effet de l'intervention PC-CB sur les résultats des symptômes.
- Déterminer si le sexe, l'âge, la capacité d'imagerie et les symptômes concomitants modèrent l'impact de l'intervention PC-CB sur les résultats des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avancé (métastatique/récidivant) du poumon, de la prostate, colorectal ou gynécologique.
- Recevant actuellement des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Pire douleur, fatigue, troubles du sommeil évalués à 3 ou plus sur une échelle de 0 à 10.
Critère d'exclusion:
- Douleur post-opératoire (< 3 mois depuis la chirurgie) ou d'étiologie neuropathique.
- Hospitalisé pour des raisons psychiatriques au cours des 3 derniers mois.
- Incapable de lire, d'écrire ou de comprendre l'anglais.
- Diagnostic de confusion ou de déficience cognitive qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention PC-CB
Intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient
|
Sélection de 12 stratégies d'adaptation cognitivo-comportementales basées sur l'imagerie et non basées sur l'imagerie enregistrées fournies sur un lecteur MP3 à utiliser au moins une fois par jour ou plus fréquemment, selon les besoins pour la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil.
|
Aucune intervention: Liste d'attente
Groupe de contrôle de la liste d'attente.
Intervention PC-CB offerte après l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
gravité des symptômes
Délai: deux semaines
|
deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
interférence des symptômes avec les activités quotidiennes
Délai: deux semaines
|
deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO08316
- 1R21NR010746 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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