- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00946803
Когнитивно-поведенческое вмешательство, контролируемое пациентом, при симптомах рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, проходящие лечение от запущенного рака, часто испытывают сочетание боли, усталости и нарушения сна как симптомы, которые возникают одновременно или «группируются» у пациентов. Лекарства могут быть эффективными для уменьшения некоторых из этих симптомов; однако они часто имеют побочные эффекты, которые усугубляют другие симптомы. Практические рекомендации и данные исследований показывают, что когнитивно-поведенческие (КП) стратегии могут быть эффективными методами лечения с небольшими побочными эффектами, если таковые имеются, для каждого из этих симптомов. Однако исследователи еще не исследовали влияние стратегий CB на сопутствующие боли, усталость и нарушения сна. Вполне возможно, что вмешательство, эффективное для одного симптома, может также оказать благотворное влияние на другие сопутствующие симптомы. Например, контроль над болью может улучшить сон и впоследствии уменьшить утомляемость. Когнитивно-поведенческие стратегии, однако, не одинаково эффективны для всех пациентов, и обучения только одной стратегии может быть недостаточно. Предоставление нескольких стратегий КП может быть более эффективным, но это осложняется тем фактом, что медсестры онкологического отделения сообщают о недостаточном времени и оборудовании для проведения вмешательств на практике. И, учитывая потребности в уходе за пациентами, применение стратегий ИК именно тогда, когда у пациентов наблюдается повышенная интенсивность симптомов, обычно нецелесообразно. Ориентированный на пациента подход к управлению симптомами позволил бы пациентам выбирать из множества стратегий ИК, исходя из их личных предпочтений, навыков и интересов, и позволял бы использовать эти стратегии в любое время и в любом месте появления симптомов. Использование технологии MP3 для проведения вмешательства позволит пациентам контролировать выполнение стратегий ИК без увеличения нагрузки на медперсонал и потенциально может улучшить все симптомы в кластере. Целью этого исследования является проведение пилотного испытания двухнедельного контролируемого пациентом когнитивно-поведенческого вмешательства (вмешательство PC-CB) с использованием MP3-плеера для воспроизведения записанных стратегий CB при сопутствующих боли, усталости и нарушении сна. во время лечения рака.
Основные цели
- Изучить приемлемость и модели использования записанных стратегий CB, передаваемых через MP3-плеер, среди пациентов, получающих лечение от рака на поздних стадиях.
- Для пилотного тестирования эффективности двухнедельного вмешательства PC-CB в отношении исходов симптомов во время лечения рака по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания.
Второстепенные цели
- Определить, опосредуют ли изменения в воспринимаемом контроле над симптомами и ожидаемом исходе влияние вмешательства PC-CB на исходы симптомов.
- Определить, смягчают ли пол, возраст, возможности визуализации и сопутствующие симптомы влияние вмешательства PC-CB на исходы симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Распространенный (метастатический/рецидивирующий) рак легкого, предстательной железы, колоректальный или гинекологический рак.
- В настоящее время получает химиотерапию или лучевую терапию.
- Сильная боль, утомляемость, нарушение сна, оцененное в 3 балла или выше по шкале от 0 до 10.
Критерий исключения:
- Боль, которая является послеоперационной (< 3 месяцев после операции) или невропатической по этиологии.
- Госпитализация по психиатрическим показаниям в течение последних 3 мес.
- Не умеет читать, писать или понимать по-английски.
- Диагноз спутанности сознания или когнитивных нарушений, препятствующих завершению процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство PC-CB
Когнитивно-поведенческое вмешательство, контролируемое пациентом
|
Выбор из 12 записанных когнитивно-поведенческих стратегий, основанных на образах и не основанных на образах, представленных на MP3-плеере для использования не реже одного раза в день или чаще, по мере необходимости при боли, усталости и нарушении сна.
|
Без вмешательства: Список ожидания
Группа контроля листа ожидания.
Предлагается вмешательство PC-CB после исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
тяжесть симптомов
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
симптомы вмешательства в повседневную деятельность
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO08316
- 1R21NR010746 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческое вмешательство, контролируемое пациентом
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты