Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku objawów raka

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Pacjenci leczeni z powodu zaawansowanego raka często doświadczają współwystępującego bólu, zmęczenia i zaburzeń snu, które nie ustępują po zastosowaniu leków. Wykazano, że krótkie poznawczo-behawioralne strategie radzenia sobie, takie jak relaksacja lub wyobrażenia, są przydatne w przypadku tych objawów indywidualnie i mogą być skuteczne w grupie współwystępującego bólu, zmęczenia i zaburzeń snu. Ponieważ pojedyncze strategie poznawczo-behawioralne nie działają jednakowo dobrze dla wszystkich osób, konieczne jest zapewnienie szkolenia w zakresie wielu strategii poznawczo-behawioralnych. Jednak pielęgniarki onkologiczne zgłaszają, że mają za mało czasu i często nie są dostępne, aby przeprowadzić interwencje dokładnie wtedy, gdy pacjenci doświadczają zaostrzenia objawów. Ta aplikacja proponuje kontrolowaną przez pacjenta interwencję poznawczo-behawioralną (PC-CB), wykorzystującą odtwarzacz MP3 do dostarczania nagranych strategii poznawczo-behawioralnych. Interwencja PC-CB umożliwiłaby pacjentom wybór spośród różnych strategii poznawczo-behawioralnych w oparciu o ich osobiste preferencje i ułatwiłaby samodzielne stosowanie tych strategii w dowolnym czasie i miejscu wystąpienia objawów, bez zwiększania obciążenia personelu pielęgniarskiego. Główne cele to (1) zbadanie akceptowalności i wzorców wykorzystania zarejestrowanych strategii poznawczo-behawioralnych oraz (2) pilotażowy test skuteczności interwencji PC-CB w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani leczeniu zaawansowanego raka często doświadczają kombinacji bólu, zmęczenia i zaburzeń snu jako objawów, które współwystępują lub „skupiają się” u pacjentów. Leki mogą skutecznie zmniejszać niektóre z tych objawów; jednak często mają skutki uboczne, które nasilają inne objawy. Wytyczne dotyczące praktyki i dowody z badań sugerują, że strategie poznawczo-behawioralne (CB) mogą być skutecznymi metodami leczenia z kilkoma, jeśli w ogóle, skutkami ubocznymi dla każdego z tych objawów. Jednak badacze nie zbadali jeszcze wpływu strategii CB na współwystępujący ból, zmęczenie i zaburzenia snu. Możliwe, że interwencja, która jest skuteczna w przypadku jednego objawu, może mieć również korzystny wpływ na inne współwystępujące objawy. Na przykład kontrolowanie bólu może pozwolić na lepszy sen, a następnie zmniejszyć zmęczenie. Jednak strategie poznawczo-behawioralne nie są jednakowo skuteczne dla wszystkich pacjentów, a szkolenie w zakresie tylko jednej strategii może nie być wystarczające. Zapewnienie wielu strategii CB może być bardziej skuteczne, ale komplikuje je fakt, że pielęgniarki onkologiczne zgłaszają, że nie mają wystarczającego czasu i sprzętu, aby przeprowadzić interwencje w praktyce. A biorąc pod uwagę wymagania dotyczące opieki nad pacjentem, zapewnienie strategii CB dokładnie wtedy, gdy pacjenci doświadczają zwiększonego nasilenia objawów, jest zwykle niewykonalne. Skoncentrowane na pacjencie podejście do zarządzania objawami pozwoliłoby pacjentom wybierać spośród różnych strategii CB w oparciu o ich osobiste preferencje, umiejętności i zainteresowania oraz pozwoliłoby na stosowanie tych strategii w dowolnym czasie i miejscu wystąpienia objawów. Wykorzystanie technologii MP3 do przeprowadzenia interwencji pozwoliłoby pacjentom kontrolować realizację strategii CB bez zwiększania obciążenia personelu pielęgniarskiego i mogłoby potencjalnie poprawić wszystkie objawy w grupie. Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego testu 2-tygodniowej kontrolowanej przez pacjenta interwencji poznawczo-behawioralnej (interwencja PC-CB), przy użyciu odtwarzacza MP3 w celu dostarczenia nagranych strategii CB dla współwystępującego bólu, zmęczenia i zaburzeń snu podczas leczenia raka.

Główne cele

  1. Zbadanie akceptowalności i wzorców wykorzystania nagranych strategii CB dostarczanych za pośrednictwem odtwarzacza MP3 wśród pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego raka.
  2. Aby przetestować pilotażowo skuteczność 2-tygodniowej interwencji PC-CB na wyniki objawów podczas leczenia raka w porównaniu ze stanem kontrolnym z listy oczekujących.

Cele drugorzędne

  1. Aby ustalić, czy zmiany w postrzeganej kontroli nad objawami i oczekiwanym wyniku pośredniczą w wpływie interwencji PC-CB na wyniki objawów.
  2. Aby określić, czy płeć, wiek, zdolność obrazowania i współistniejące objawy zmniejszają wpływ interwencji PC-CB na wyniki objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany (przerzutowy/nawrotowy) rak płuca, prostaty, jelita grubego lub GYN.
  • Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię.
  • Najgorszy ból, zmęczenie, zaburzenia snu oceniane na 3 lub więcej w skali od 0 do 10.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból o etiologii pooperacyjnej (< 3 miesiące od zabiegu) lub neuropatyczny.
  • Hospitalizowany z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nie potrafi czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego.
  • Rozpoznanie splątania lub zaburzeń poznawczych, które wykluczałyby ukończenie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PC-CB
Kontrolowana przez pacjenta interwencja poznawczo-behawioralna
Wybór 12 zarejestrowanych, opartych na obrazach i nieopartych na obrazach, poznawczo-behawioralnych strategii radzenia sobie, dostarczonych na odtwarzaczu MP3 do użycia co najmniej raz dziennie lub częściej, w zależności od potrzeby w przypadku bólu, zmęczenia i zaburzeń snu.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących. Oferowana interwencja PC-CB po badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nasilenie objawów
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zakłócenie objawów w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO08316
  • 1R21NR010746 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Kontrolowana przez pacjenta interwencja poznawczo-behawioralna

Subskrybuj