- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00946803
Kontrolowana przez pacjenta interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku objawów raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani leczeniu zaawansowanego raka często doświadczają kombinacji bólu, zmęczenia i zaburzeń snu jako objawów, które współwystępują lub „skupiają się” u pacjentów. Leki mogą skutecznie zmniejszać niektóre z tych objawów; jednak często mają skutki uboczne, które nasilają inne objawy. Wytyczne dotyczące praktyki i dowody z badań sugerują, że strategie poznawczo-behawioralne (CB) mogą być skutecznymi metodami leczenia z kilkoma, jeśli w ogóle, skutkami ubocznymi dla każdego z tych objawów. Jednak badacze nie zbadali jeszcze wpływu strategii CB na współwystępujący ból, zmęczenie i zaburzenia snu. Możliwe, że interwencja, która jest skuteczna w przypadku jednego objawu, może mieć również korzystny wpływ na inne współwystępujące objawy. Na przykład kontrolowanie bólu może pozwolić na lepszy sen, a następnie zmniejszyć zmęczenie. Jednak strategie poznawczo-behawioralne nie są jednakowo skuteczne dla wszystkich pacjentów, a szkolenie w zakresie tylko jednej strategii może nie być wystarczające. Zapewnienie wielu strategii CB może być bardziej skuteczne, ale komplikuje je fakt, że pielęgniarki onkologiczne zgłaszają, że nie mają wystarczającego czasu i sprzętu, aby przeprowadzić interwencje w praktyce. A biorąc pod uwagę wymagania dotyczące opieki nad pacjentem, zapewnienie strategii CB dokładnie wtedy, gdy pacjenci doświadczają zwiększonego nasilenia objawów, jest zwykle niewykonalne. Skoncentrowane na pacjencie podejście do zarządzania objawami pozwoliłoby pacjentom wybierać spośród różnych strategii CB w oparciu o ich osobiste preferencje, umiejętności i zainteresowania oraz pozwoliłoby na stosowanie tych strategii w dowolnym czasie i miejscu wystąpienia objawów. Wykorzystanie technologii MP3 do przeprowadzenia interwencji pozwoliłoby pacjentom kontrolować realizację strategii CB bez zwiększania obciążenia personelu pielęgniarskiego i mogłoby potencjalnie poprawić wszystkie objawy w grupie. Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego testu 2-tygodniowej kontrolowanej przez pacjenta interwencji poznawczo-behawioralnej (interwencja PC-CB), przy użyciu odtwarzacza MP3 w celu dostarczenia nagranych strategii CB dla współwystępującego bólu, zmęczenia i zaburzeń snu podczas leczenia raka.
Główne cele
- Zbadanie akceptowalności i wzorców wykorzystania nagranych strategii CB dostarczanych za pośrednictwem odtwarzacza MP3 wśród pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego raka.
- Aby przetestować pilotażowo skuteczność 2-tygodniowej interwencji PC-CB na wyniki objawów podczas leczenia raka w porównaniu ze stanem kontrolnym z listy oczekujących.
Cele drugorzędne
- Aby ustalić, czy zmiany w postrzeganej kontroli nad objawami i oczekiwanym wyniku pośredniczą w wpływie interwencji PC-CB na wyniki objawów.
- Aby określić, czy płeć, wiek, zdolność obrazowania i współistniejące objawy zmniejszają wpływ interwencji PC-CB na wyniki objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany (przerzutowy/nawrotowy) rak płuca, prostaty, jelita grubego lub GYN.
- Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię.
- Najgorszy ból, zmęczenie, zaburzenia snu oceniane na 3 lub więcej w skali od 0 do 10.
Kryteria wyłączenia:
- Ból o etiologii pooperacyjnej (< 3 miesiące od zabiegu) lub neuropatyczny.
- Hospitalizowany z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nie potrafi czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego.
- Rozpoznanie splątania lub zaburzeń poznawczych, które wykluczałyby ukończenie procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PC-CB
Kontrolowana przez pacjenta interwencja poznawczo-behawioralna
|
Wybór 12 zarejestrowanych, opartych na obrazach i nieopartych na obrazach, poznawczo-behawioralnych strategii radzenia sobie, dostarczonych na odtwarzaczu MP3 do użycia co najmniej raz dziennie lub częściej, w zależności od potrzeby w przypadku bólu, zmęczenia i zaburzeń snu.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących.
Oferowana interwencja PC-CB po badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nasilenie objawów
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zakłócenie objawów w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO08316
- 1R21NR010746 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Kontrolowana przez pacjenta interwencja poznawczo-behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Ardakan UniversityZakończony