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Una intervención cognitivo-conductual controlada por el paciente para los síntomas del cáncer

29 de abril de 2014 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer avanzado a menudo experimentan dolor, fatiga y trastornos del sueño concurrentes que no se alivian con medicamentos. Se ha demostrado que las estrategias breves de afrontamiento cognitivo-conductuales, como la relajación o la imaginación, son útiles para estos síntomas individualmente y pueden ser eficaces para el grupo de dolor, fatiga y trastornos del sueño concurrentes. Debido a que las estrategias cognitivo-conductuales individuales no funcionan igual de bien para todas las personas, es necesario brindar capacitación en múltiples estrategias cognitivo-conductuales. Sin embargo, las enfermeras de oncología informan que no tienen suficiente tiempo y, a menudo, no están disponibles para realizar las intervenciones exactamente cuando los pacientes experimentan una exacerbación de los síntomas. Esta aplicación propone una intervención cognitivo-conductual controlada por el paciente (PC-CB), utilizando un reproductor de MP3 para ofrecer estrategias cognitivo-conductuales grabadas. La intervención PC-CB permitiría a los pacientes seleccionar entre una variedad de estrategias cognitivo-conductuales en función de sus preferencias personales y facilitaría la autoadministración de esas estrategias en cualquier momento y lugar en que se presenten los síntomas, sin aumentar la carga para el personal de enfermería. Los objetivos principales son (1) explorar la aceptabilidad y los patrones de uso de las estrategias cognitivo-conductuales registradas y (2) realizar una prueba piloto de la eficacia de la intervención PC-CB en comparación con un control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a tratamiento para el cáncer avanzado a menudo experimentan la combinación de dolor, fatiga y trastornos del sueño como síntomas que ocurren simultáneamente o se "agrupan" dentro de los pacientes. Los medicamentos pueden ser efectivos para reducir algunos de estos síntomas; sin embargo, a menudo tienen efectos secundarios que exacerban los otros síntomas. Las pautas de práctica y la evidencia de la investigación sugieren que las estrategias cognitivo-conductuales (CB) pueden ser tratamientos efectivos con pocos o ningún efecto secundario para cada uno de estos síntomas. Sin embargo, los investigadores aún no han explorado el efecto de las estrategias de CB sobre el dolor, la fatiga y los trastornos del sueño concurrentes. Es posible que una intervención que sea eficaz para un síntoma también pueda tener efectos beneficiosos sobre los otros síntomas concurrentes. Por ejemplo, controlar el dolor puede permitir dormir mejor y, posteriormente, reducir la fatiga. Sin embargo, las estrategias cognitivo-conductuales no son igualmente efectivas para todos los pacientes, y el entrenamiento en una sola estrategia puede no ser suficiente. Proporcionar múltiples estrategias de CB puede ser más eficaz, pero se complica por el hecho de que las enfermeras de oncología informan que no tienen suficiente tiempo ni equipo para realizar las intervenciones en la práctica. Y dadas las demandas de atención de los pacientes, generalmente no es factible proporcionar estrategias de CB exactamente cuando los pacientes experimentan una mayor intensidad de los síntomas. Un enfoque centrado en el paciente para el manejo de los síntomas permitiría a los pacientes seleccionar entre una variedad de estrategias de CB en función de sus preferencias, habilidades e intereses personales y permitiría el uso de esas estrategias en cualquier momento y lugar en que se presenten los síntomas. El uso de la tecnología MP3 para brindar la intervención permitiría a los pacientes controlar la implementación de las estrategias de CB sin aumentar la carga para el personal de enfermería y podría mejorar potencialmente todos los síntomas en el grupo. El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención cognitivo-conductual controlada por el paciente (intervención PC-CB) de 2 semanas, utilizando un reproductor de MP3 para ofrecer estrategias CB grabadas para el dolor, la fatiga y los trastornos del sueño concurrentes. durante el tratamiento del cáncer.

Objetivos principales

  1. Explorar la aceptabilidad y los patrones de uso de las estrategias de CB grabadas entregadas a través de un reproductor de MP3 entre los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer avanzado.
  2. Realizar una prueba piloto de la eficacia de una intervención PC-CB de 2 semanas sobre los resultados de los síntomas durante el tratamiento del cáncer en comparación con una condición de control en lista de espera.

Objetivos secundarios

  1. Determinar si los cambios en el control percibido sobre los síntomas y la expectativa de resultado median el efecto de la intervención PC-CB en los resultados de los síntomas.
  2. Determinar si el sexo, la edad, la capacidad de obtención de imágenes y los síntomas concurrentes moderan el impacto de la intervención PC-CB en los resultados de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer avanzado (metastásico/recurrente) de pulmón, próstata, colorrectal o ginecológico.
  • Actualmente recibiendo tratamientos de quimioterapia o radiación.
  • Peor dolor, fatiga, trastornos del sueño calificados con 3 o más en una escala de 0 a 10.

Criterio de exclusión:

  • Dolor postoperatorio (< 3 meses desde la cirugía) o de etiología neuropática.
  • Hospitalizado por motivos psiquiátricos en los últimos 3 meses.
  • Incapaz de leer, escribir o entender inglés.
  • Diagnóstico de confusión o deterioro cognitivo que impediría completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención PC-CB
Intervención cognitivo-conductual controlada por el paciente
Selección de 12 estrategias de afrontamiento cognitivo-conductual basadas en imágenes y no basadas en imágenes grabadas proporcionadas en un reproductor de MP3 para usar al menos una vez al día o con más frecuencia, según sea necesario para el dolor, la fatiga y los trastornos del sueño.
Sin intervención: Lista de espera
Grupo de control de lista de espera. Intervención PC-CB ofrecida después del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
interferencia de los síntomas con las actividades diarias
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CO08316
  • 1R21NR010746 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención cognitivo-conductual controlada por el paciente

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