- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00946803
Una intervención cognitivo-conductual controlada por el paciente para los síntomas del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a tratamiento para el cáncer avanzado a menudo experimentan la combinación de dolor, fatiga y trastornos del sueño como síntomas que ocurren simultáneamente o se "agrupan" dentro de los pacientes. Los medicamentos pueden ser efectivos para reducir algunos de estos síntomas; sin embargo, a menudo tienen efectos secundarios que exacerban los otros síntomas. Las pautas de práctica y la evidencia de la investigación sugieren que las estrategias cognitivo-conductuales (CB) pueden ser tratamientos efectivos con pocos o ningún efecto secundario para cada uno de estos síntomas. Sin embargo, los investigadores aún no han explorado el efecto de las estrategias de CB sobre el dolor, la fatiga y los trastornos del sueño concurrentes. Es posible que una intervención que sea eficaz para un síntoma también pueda tener efectos beneficiosos sobre los otros síntomas concurrentes. Por ejemplo, controlar el dolor puede permitir dormir mejor y, posteriormente, reducir la fatiga. Sin embargo, las estrategias cognitivo-conductuales no son igualmente efectivas para todos los pacientes, y el entrenamiento en una sola estrategia puede no ser suficiente. Proporcionar múltiples estrategias de CB puede ser más eficaz, pero se complica por el hecho de que las enfermeras de oncología informan que no tienen suficiente tiempo ni equipo para realizar las intervenciones en la práctica. Y dadas las demandas de atención de los pacientes, generalmente no es factible proporcionar estrategias de CB exactamente cuando los pacientes experimentan una mayor intensidad de los síntomas. Un enfoque centrado en el paciente para el manejo de los síntomas permitiría a los pacientes seleccionar entre una variedad de estrategias de CB en función de sus preferencias, habilidades e intereses personales y permitiría el uso de esas estrategias en cualquier momento y lugar en que se presenten los síntomas. El uso de la tecnología MP3 para brindar la intervención permitiría a los pacientes controlar la implementación de las estrategias de CB sin aumentar la carga para el personal de enfermería y podría mejorar potencialmente todos los síntomas en el grupo. El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención cognitivo-conductual controlada por el paciente (intervención PC-CB) de 2 semanas, utilizando un reproductor de MP3 para ofrecer estrategias CB grabadas para el dolor, la fatiga y los trastornos del sueño concurrentes. durante el tratamiento del cáncer.
Objetivos principales
- Explorar la aceptabilidad y los patrones de uso de las estrategias de CB grabadas entregadas a través de un reproductor de MP3 entre los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer avanzado.
- Realizar una prueba piloto de la eficacia de una intervención PC-CB de 2 semanas sobre los resultados de los síntomas durante el tratamiento del cáncer en comparación con una condición de control en lista de espera.
Objetivos secundarios
- Determinar si los cambios en el control percibido sobre los síntomas y la expectativa de resultado median el efecto de la intervención PC-CB en los resultados de los síntomas.
- Determinar si el sexo, la edad, la capacidad de obtención de imágenes y los síntomas concurrentes moderan el impacto de la intervención PC-CB en los resultados de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer avanzado (metastásico/recurrente) de pulmón, próstata, colorrectal o ginecológico.
- Actualmente recibiendo tratamientos de quimioterapia o radiación.
- Peor dolor, fatiga, trastornos del sueño calificados con 3 o más en una escala de 0 a 10.
Criterio de exclusión:
- Dolor postoperatorio (< 3 meses desde la cirugía) o de etiología neuropática.
- Hospitalizado por motivos psiquiátricos en los últimos 3 meses.
- Incapaz de leer, escribir o entender inglés.
- Diagnóstico de confusión o deterioro cognitivo que impediría completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PC-CB
Intervención cognitivo-conductual controlada por el paciente
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Selección de 12 estrategias de afrontamiento cognitivo-conductual basadas en imágenes y no basadas en imágenes grabadas proporcionadas en un reproductor de MP3 para usar al menos una vez al día o con más frecuencia, según sea necesario para el dolor, la fatiga y los trastornos del sueño.
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Sin intervención: Lista de espera
Grupo de control de lista de espera.
Intervención PC-CB ofrecida después del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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interferencia de los síntomas con las actividades diarias
Periodo de tiempo: dos semanas
|
dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO08316
- 1R21NR010746 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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